在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS（曲贝替定）多中心、开放性临床研究（CTR20132040）

登记概览

登记号: CTR20132040
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Ortho Biotech Products, L.P. Baxter Oncology GmbH Janssen Pharmaceutica N.V. 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS（曲贝替定）多中心、开放性临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2014-04-16
首次公示信息日期: 2015-04-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-07-31；
第一例受试者入组日期: 国内：2012-07-31；
试验完成日期: 国内：2017-11-07；

目标入组人数: 国内: 第一阶段：9-28 第二阶段：48-123 人；
已入组人数: 国内: 16 人；
实际入组总人数: 国内: 第一阶段16 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市

北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚阳
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：师英强
天津医科大学附属肿瘤医院/天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨蕴
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈靖南
中国人民解放军八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 马鑫
申请人名称: Ortho Biotech Products, L.P. Baxter Oncology GmbH Janssen Pharmaceutica N.V. 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 马鑫
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市虹桥路335号3楼
联系人邮编: 200030

主要研究者信息

姓名: 牛晓辉
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京西城区新街口东街31号
邮编: 100035
单位名称: 北京积水潭医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131637
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ET743SAR3006-INT-2
方案最新版本号: INT-2
版本日期: 2014-04-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 15岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤（去分化，粘液型/圆细胞型，或多形型）或平滑肌肉瘤
2.先前接受过至少以下一种方案治疗：一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案，或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案
3.依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶
4.外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能，血生化指标提示有充足的肝功能等

排除标准

1.先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪；末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内
2. 已知有中枢神经系统转移
3. 患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；已知有HIV感染和（或）乙型肝炎病毒感染
4. 不愿意或不能放置中心静脉导管
5. 妊娠期或哺乳期等