登记概览
- 登记号
- CTR20132047
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- PATHEON ITALIA S.P.A. 杭州泰格医药科技股份有限公司 Actelion Pharmaceuticals Ltd.
完整专业题目
评估ACT-064992在症状性肺动脉高压患者中的安全性和有效性的长期、非对照、开放性、延伸性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-06-10
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-26；国际：2008-10-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2010-03-26；国际：2008-10-17
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-28；国际：2020-12-07
- 目标入组人数
- 国内: 107 人；国际: 699 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；国际: 550 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；国际: 550 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 162 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海NA · Hong KongNA · TaichungNA · TaipeiNA · CordobaNA · Buenos AiresSta FE · RosarioNA · CorrientesNA · ViennaVIC · MelbourneNSW · DarlinghurstQLD · Sunshine CoastNA · CamperdownNA · MinskVitsyebskaya voblasts · VitebskNA · SofiaNA · LeuvenNA · Krakow另有 111 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：姚桦
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曾小峰
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张维君
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周达新
- Prince Of Wales Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Lai Shan Tam
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Stephen Wai Luen Lee
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Wen-Nan Huang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Hsao-Hsun Hsu
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Marcos Amuchastegui
- Sanatorio de la Trinidad Mitre阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Guillermo Roberto Bortman
- Fundacion Favaloro阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Jorge Osvaldo Caneva
- Hospital Britanico阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Felipe Julio Chertcoff
- Hospital Italiano Garibaldi阿根廷 · Sta FE · Rosario · 研究者：Josefina Chirife
- Hospital Italiano de Cordoba阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Daniela Garcia Brasca
- Sanatorio Otamendi Y Miroli S.A.阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Ricardo Gene
- Instituto de Cardiologia de Corrientes阿根廷 · NA · Corrientes · 研究者：Eduardo Perna
- Medizinische Universit？t Wien奥地利 · NA · Vienna · 研究者：Irene Lang
- The Alfred Hospital澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Trevor Williams
- St Vincent's hospital澳大利亚 · NSW · Darlinghurst · 研究者：Anne Keogh
- Rheumatology Research Unit澳大利亚 · QLD · Sunshine Coast · 研究者：Peter Nash
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NA · Camperdown · 研究者：Peter Youssef
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology'' Ihar Adzerikho 白俄罗斯白俄罗斯 · NA · Minsk · 研究者：Ihar Adzerikho
- Healthcare Institution “Minsk City Hospital #1”白俄罗斯 · NA · Minsk · 研究者：Yuri Marakhovski
- Vitebsk Regional Clinical Hospital白俄罗斯 · Vitsyebskaya voblasts · Vitebsk · 研究者：Sergey Pimanov
其余 138 家登记机构展开查看完整名单
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor白俄罗斯 · NA · Minsk · 研究者：Aliaksandr Varabei
- Multiprofile Hospital for Active Treatment – National Heart Hospital保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Margarita Tzonzarova
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Marion Delcroix
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn波兰 · NA · Krakow · 研究者：Piotr Podolec
- ？l？skie Centrum Chorób Sercaiii Katedra I ？l？skiego Uniwersytetu Medycznego波兰 · NA · Zabrze · 研究者：Lech Poloński
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o波兰 · NA · Otwock · 研究者：Adam Torbicki
- ？rhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B丹麦 · NA · Arhus · 研究者：Jens Erik Nielsen-Kudsk
- Klinikum der Universit？t München德国 · NA · Munich · 研究者：Claus Neurohr
- Unfallkrankenhaus Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Leonhard Bruch
- Universitat Greifswald德国 · NA · Greifswald · 研究者：Ralf Ewert
- Universitaetsklinikum Giessen德国 · NA · Giessen · 研究者：Ardeschir Ghofrani
- Thoraxklinik am Universit？tsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Ekkehard Grunig
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie德国 · NA · Hannover · 研究者：Marius Hoeper
- Universit？tsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie德国 · NA · Dresden · 研究者：Gert Hoffken
- Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie德国 · NA · Hamburg · 研究者：Hans Klose
- Universitatsklinikum Essen德国 · NA · Essen · 研究者：Thomas Konorza
- Medizinische Universit？tsklinik德国 · NA · Freiburg · 研究者：Joachim Müller-Quernheim
- Klinikum Der Johannes Gutenberg-Universit？t德国 · NA · Mainz · 研究者：Thomas Münzel
- Universitaetsklinikum Regensburg德国 · NA · Regensburg · 研究者：Michael Pfeifer
- Herzzentrum Uniklinik K？ln Klinik III für Innere Medizin德国 · Nordrhein · Westfalen -K？ln · 研究者：Stephan Rosenkranz
- Universit？tsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie德国 · NA · Leipzig · 研究者：Hubert Wirtz
- Federal State Budgetary Institution俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Alexander Grigorievich Chuchalin
- Federal State Budget Scientific Institution俄罗斯联邦 · NA · Tomsk · 研究者：Alexei Evtushenko
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Irina Chazova
- St. Petersburg Medical Academy俄罗斯联邦 · NA · St Petersburg · 研究者：Konstantin M Lebedinsky
- Regional State Autonomous Healthcare Institution of 'Tomsk Regional Clinical Hospital'俄罗斯联邦 · NA · Tomsk · 研究者：Lyudmila Lenskaya
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯联邦 · NA · Ekaterinburg · 研究者：Mikhail Arkhipov
- State Health Care Institution Of Moscow俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Nadezhda Shostak
- Federal State Budget Scientific Institution俄罗斯联邦 · NA · Kemerovo · 研究者：Olga Barbarash
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region俄罗斯联邦 · NA · Yaroslavl · 研究者：Olga Ershova
- Federal State Budgetary Institution俄罗斯联邦 · NA · St Petersburg · 研究者：Olga Moiseeva
- Federal State Institution俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Sergey Martsevich
- St. Petersburg State Medical University. Academician Ivan Pavlov俄罗斯联邦 · NA · St. Petersburg · 研究者：Tamara L Rudakova
- CHU Arnaud de Villeneuve法国 · NA · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Arnaud Bourdin
- Hopital du Haut l'Evêque法国 · NA · Pessac · 研究者：Claire Dromer
- Hopital Bicêtre - Aphp H？pitaux Universitaires Paris-Sud法国 · NA · Le Kremlin-Bicetre Cedex · 研究者：Olivier Sitbon
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Maija Halme
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala芬兰 · NA · Tampere · 研究者：Olli Polo
- FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA哥伦比亚 · Santander · Floridablanca · 研究者：Carlos Alberto Luengas l
- Fundación Abood Shaio哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogota · Bogota · 研究者：Jose Ruben Due？as
- VUMC Amsterdam荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Anco Boonstra
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein荷兰 · NA · Nieuwegein · 研究者：Repke J. Snijder
- University Health Network - Toronto General Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：John Granton
- University Of Calgary - Peter Lougheed Centre加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Naushad Hirani
- Vancouver General Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Robert Levy
- London Health Sciences Centre加拿大 · NA · London · 研究者：Sanjay Mehta
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Steeve Provencher
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu Sectia cardiologie III罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Carmen Ginghina
- Arensia Exploratory Medicine罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Miron Alexandru Bogdan
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：David Chew
- Gottsegen Gy？rgy Országos Kardiológiai Intézet, Feln？tt kardiológiai osztály匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：András Temesvári
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Kristóf Karlócai
- Szegedi Tudományegyetem áok Szent-Gy？rgyi Alb Klin K？zpont匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Tamas Forster
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Pecs · 研究者：Tamás Simor
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Aaron Waxman
- Houston Methodist Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Adaani Frost
- University of Nebraska Medical Center美国 · NE · Omaha · 研究者：Austin B. Thompson
- University of Texas Health Science Cnter at Houston美国 · TX · Houston · 研究者：Bela Patel
- Louisiana State University Health Sciences Center美国 · LA · New Orleans · 研究者：Bennett Deboisblanc
- Intermountain Medical Center美国 · NA · Murray · 研究者：C. Gregory Elliott
- Mayo Clinic in Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Charles Burger
- University Of Colorado Cardiac And Vascular Center美国 · CO · Aurora · 研究者：David Badesch
- University of California San Diego Medical Center美国 · CA · La Jolla · 研究者：David Poch
- St. Luke's Medical Center美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Dianne L. Zwicke
- Columbia University Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Erika Rosenzweig
- Harper University Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Ghulam Saydain
- Boston University School Of Medicine美国 · MA · Boston · 研究者：Harrison W. Farber
- Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Ivan Robbins
- Cottage Pulmonary Hypertension Center美国 · CA · Santa Barbara · 研究者：Jeff Sager
- Atlanta Institute For Medical Research美国 · GA · Decatur · 研究者：Jeffrey Michaelson
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Jeremy Feldman
- Maine Medical Center美国 · ME · Portland · 研究者：Joel Wirth
- Kentuckiana Pulmonary Associates美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：John McConnell
- University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Kamal Mubarak
- UT Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Kelly Chin
- University of Kansas Medical Center美国 · KS · Kansas · 研究者：Leslie Spikes
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Linda Cadaret
- University of Chicago Hospitals - Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Mardi Gomberg-Maitland
- Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Micah Fisher
- Sentara Cardiovascular Research Institute美国 · VA · Norfolk · 研究者：Michael Eggert
- Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)美国 · MO · St. Louis · 研究者：Murali Chakinala
- University Of Maryland Medical Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Myung H Park
- Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Namita Sood
- Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Nicholas Hill
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta美国 · GA · Atlanta · 研究者：Paul Boyce
- The Lindner Clinical Trial Center美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Peter J. Engel
- Allegheny General Hospital of Research美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Raymond Benza
- University of Alabama at Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Robert Bourge
- Liu Center For Pulmonary Hypertension美国 · CA · Torrance · 研究者：Ronald Oudiz
- Glva Healthcare Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Shelley Shapiro
- Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Terry Fortin
- University of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Vallerie McLaughlin
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School美国 · NA · New Brunswick · 研究者：Vivien Hsu
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren - Essalud秘鲁 · NA · Callao · 研究者：Aldo Rodriguez
- Clinica Medica Cayetano Heredia秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Felix Medina
- Centro De Investigación Enfermedades Respiratorios Y Medicina Intensiva Rci 12秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Marco Camere
- Hospital De Cardiologia墨西哥 · NA · Mexico City · 研究者：Antonio Jose Magana Serrano
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Carlos Jerjes Sanchez Diaz
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de Mexico · 研究者：Tomas Pulido
- Tread Research南非 · NA · Cape Town · 研究者：Anton Doubell
- CHRIS HANI BARAGWANATH HOSPITAL南非 · NA · Johannesburg · 研究者：Mahammed Rafique Essop
- Helderberg Research Institute南非 · NA · Somerset West · 研究者：Mark J. Abelson
- Milpark Hospital南非 · NA · Johannesburg · 研究者：Paul Williams
- Hospital Geral de Santo Antonio葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Abilio Reis
- Skanes universitetssjukhus瑞典 · NA · Lund · 研究者：Bj？rn Ekmehag
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Gerhard Wikstrom
- Klini？ko-Bolni？ki Centar Zemun塞尔维亚 · Beograd · Belgrade · 研究者：Biljana Putnikovic
- University Clinical Center of Serbia- Clinic for Pulmology塞尔维亚 · Beograd · Belgrade · 研究者：Branislava Milenkovic
- Univerzitetska De？ja Klinika塞尔维亚 · Beograd · Belgrade · 研究者：Vojislav Parezanovic
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob斯洛伐克 · Slovakia · Bratislava · 研究者：Eva Goncalvesová,Iveta ？imková
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University泰国 · NA · Khon Kaen · 研究者：Ajanee Mahakkanukrauh
- Siriraj hospital - Faculty of Medicine,Mahidol University - Department of Pediatrics泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Kritvikrom Durongpisitkul
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Supachai Tanomsup
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine泰国 · NA · Chiang Mai · 研究者：Worawit Louthrenoo
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Larisa Vasilieva
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University乌克兰 · L'vivs'ka Oblast' · Lviv · 研究者：Orest Abrahamovych
- National University Heart Centre, Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：James Yip
- National Heart Centre (NHC) Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Soo Teik Lim
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Abraham Man
- Kaplan Medical Center以色列 · NA · Rehovot · 研究者：Gershon Fink
- The Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Tel-Hashomer · 研究者：Issahar Ben-Dov
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Mordechai Kramer
- Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Mordechai Yigla
- Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Yochai Adir
- Policlinico Universitario Umberto I di Roma意大利 · NA · Roma · 研究者：Carmine Dario Vizza
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · NA · Pavia · 研究者：Stefano Ghio
- CARE Hospitals印度 · NA · Hyderabad · 研究者：Bhagavathula Kutumba Srinivasa Sastry
- Apollo Hospitals International Limited印度 · NA · Ahmedabad · 研究者：Kamal Sharma
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital印度 · NA · Mumbai · 研究者：Prafulla G Kerkar
- G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College, New Delhi印度 · NA · New Delhi · 研究者：Sanjay Tyagi
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre印度 · NA · Pune · 研究者：Shireesh Sathe
- P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center印度 · NA · Mumbai · 研究者：Zarir F Udwadia
- Royal Free Hospital英国 · NA · London · 研究者：Gerry Coghlan
- Hospital Clínico De La Pontificia Universidad Católica De Chile智利 · NA · Santiago De Chile · 研究者：Fernando Baraona
- Instituto Nacional Del Torax智利 · NA · Santiago De Chile · 研究者：Monica Zagolin
- Hospital San Juan De Dios智利 · NA · Santiago De Chile · 研究者：Pablo Sepulveda Varela
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘锦铭
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈盛,沈节艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 安英华
- 申请人名称
- PATHEON ITALIA S.P.A. 杭州泰格医药科技股份有限公司 Actelion Pharmaceuticals Ltd.
- 联系人姓名
- 安英华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
- 联系人邮编
- 200233
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131165
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC-055-303；终版第6版
- 方案最新版本号
- 6
- 版本日期
- 2016-06-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价ACT-064992长期治疗症状性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在启动任何研究要求的操作程序之前签署知情同意书
2.患有肺动脉高压并完成了事件驱动研究AC-055-302/SERAPHIN的患者，或在AC-055-302/SERAPHIN研究中经历了肺动脉高压的临床恶化、并从申办方获得书面批准进入这项研究的患者。
3.有妊娠可能的女性在治疗前血清妊娠试验必须为阴性，并且持续正确使用可靠的避孕方法（自筛选开始至研究治疗中止后的28天）
2.患有肺动脉高压并完成了事件驱动研究AC-055-302/SERAPHIN的患者，或在AC-055-302/SERAPHIN研究中经历了肺动脉高压的临床恶化、并从申办方获得书面批准进入这项研究的患者。
3.有妊娠可能的女性在治疗前血清妊娠试验必须为阴性，并且持续正确使用可靠的避孕方法（自筛选开始至研究治疗中止后的28天）
排除标准
1.任何对AC-055-302/SERAPHIN方案的重大违反
2. 怀孕或哺乳期妇女
3. 血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常值范围上限的3倍。
4. 任何妨碍方案依从性、坚持治疗或结果解释的已知因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
5. 已知对ACT-064992或任何赋形剂过敏
2. 怀孕或哺乳期妇女
3. 血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常值范围上限的3倍。
4. 任何妨碍方案依从性、坚持治疗或结果解释的已知因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
5. 已知对ACT-064992或任何赋形剂过敏
试验用药
中文通用名：Macitentan 10mg：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组直至试验结束（本品该适应症获批上市或申办方决定终止试验）
中文通用名：Macitentan 10mg：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组直至试验结束（本品该适应症获批上市或申办方决定终止试验）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后发生的严重不良事件数评价时间：截至停止研究药物治疗后28天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗后发生的严重不良事件数评价时间：截至停止研究药物治疗后28天指标类型：安全性指标
- 导致提前中止研究药物治疗的不良事件评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
- 发生的ALT和/或AST升高评价时间：截至停止研究药物治疗后28天指标类型：安全性指标
- 发生的血红蛋白异常评价时间：截至停止研究药物治疗后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2009-10-30
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2009-10-30
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2009-11-18
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2009-12-01
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2009-12-18
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2009-12-31
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2010-01-02
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2010-01-25
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-08
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-22
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2013-05-06
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-05
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-13
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-13
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2013-06-27
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-19
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2013-11-22
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-03
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-12
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-12
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-24
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-05
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-05
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-18
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2014-05-29
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-27
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-19
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-26
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-08
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2015-01-20
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2015-02-11
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-20
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2016-08-22
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-05
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2016-09-20
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2016-09-20
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-18
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-19
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-19
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2016-12-02
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2016-12-30
- 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2017-12-18
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-01
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2018-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2021-05-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132047
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 安英华
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 申请人名称
- PATHEON ITALIA S.P.A./杭州泰格医药科技股份有限公司/Actelion Pharmaceuticals Ltd.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132047
- 相关登记号
- CTR20131165
- 药物名称
- Macitentan 10mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 评估ACT-064992在症状性肺动脉高压患者中的安全性和有效性的长期、非对照、开放性、延伸性研究
- 试验通俗题目
- 评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
- 试验方案编号
- AC-055-303；终版第6版
- 方案最新版本号
- 6
- 版本日期
- 2016-06-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示