登记概览
- 登记号
- CTR20132048
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 苏州市思源医药科技有限公司
完整专业题目
南五味子软胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京福建 · 福州广东 · 广州湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春上海市 · 上海福建 · 厦门
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：姜亚军，常诚
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄河清
- 福建中医药大学附属人民医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：梁晖
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高敏
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴智兵
- 广州市中医医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄坚红
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周德生
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于学平
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：艾长山
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈运
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张慧
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：林安基
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈静
- 申请人名称
- 苏州市思源医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈静
- 联系人座机
- [已移除电话]（-2346）
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市经济技术开发区（栖霞区仙林大道9号）
- 联系人邮编
- 210049
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姜亚军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市汉中路
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 常诚
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市汉中路
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600268
- 试验方案编号
- 方案编号CH-004PⅢ, 版本号Ver2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价南五味子软胶囊治疗失眠症( 肝郁化火证) 的有效性和安全性，为药品注册上市提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验，并签署知情同意；
2.符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于失眠症( 心理生理性失眠) 的最低诊断标准；
3.符合中医不寐肝郁化火证候的辨证标准之一；
4.匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分＞7 分；
5.28天≤病程≤182 天；
6.年龄在18～65周岁之间，性别不限。
2.符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于失眠症( 心理生理性失眠) 的最低诊断标准；
3.符合中医不寐肝郁化火证候的辨证标准之一；
4.匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分＞7 分；
5.28天≤病程≤182 天；
6.年龄在18～65周岁之间，性别不限。
排除标准
1.继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等 睡眠呼吸暂停综合征。汉密顿抑郁量表积分≥8 分，汉密顿焦虑量表积分≥7 分；
2. 不符合肝郁化火证的辩证标准；
3. 职业驾驶员、高空作业者；
4. 一周内使用任何其他治疗失眠症的药物；
5. 妊娠期、哺乳期妇女；
6. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清ALT 和/ 或AST ＞1.5×ULN；血清胆红素＞1×ULN ；
7. 由于精神障碍不能给予充分知情同意者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
11. 入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者。
2. 不符合肝郁化火证的辩证标准；
3. 职业驾驶员、高空作业者；
4. 一周内使用任何其他治疗失眠症的药物；
5. 妊娠期、哺乳期妇女；
6. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清ALT 和/ 或AST ＞1.5×ULN；血清胆红素＞1×ULN ；
7. 由于精神障碍不能给予充分知情同意者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
11. 入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者。
试验用药
中文通用名：南五味子软胶囊：
用法用量：规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周
对照用药
中文通用名：南五味子软胶囊安慰剂
用法用量：规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 匹兹堡睡眠质量指数总分的变化评价时间：分别在第-7天、0天、28天、35天进行评价指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 中医证候分级量化积分评价时间：在-7天、0天、7天、14天、28天进行评价指标类型：有效性指标
- 每日入睡时间改善度评价时间：在0天、7天、14天、28天、35天进行评价指标类型：有效性指标
- 睡眠潜入期（SL）评价时间：在0天、7天、14天、28天、35天进行评价指标类型：有效性指标
- 入眠后觉醒次数（WASO）评价时间：在0天、7天、14天、28天、35天进行评价指标类型：有效性指标
- 总睡眠时间（TST）评价时间：在0天、7天、14天、28天、35天进行评价指标类型：有效性指标
- 夜间睡眠时间/日间觉醒时间评价时间：在0天、7天、14天、28天、35天进行评价指标类型：有效性指标
- 加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量评价时间：在-7天、0天、7天、14天、28天、35天进行评价指标类型：有效性指标
- 实验室检查评价时间：在-7天、28天进行评价指标类型：安全性指标
- 记录不良事件评价时间：在0天、7天、14天、28天、35天进行评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2013-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132048
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈静
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 申请人名称
- 苏州市思源医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132048
- 药物名称
- 南五味子软胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600268
- 适应症
- 失眠症（肝郁化火证）
- 试验专业题目
- 南五味子软胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 南五味子软胶囊治疗失眠症的有效性和安全性评价
- 试验方案编号
- 方案编号CH-004PⅢ, 版本号Ver2.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示