登记概览
- 登记号
- CTR20132050
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 昆明圣火制药有限责任公司
完整专业题目
胃定康软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2005-07-30；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 北京市
- 中国中医研究院西苑医院中国 · 河北 · 北京市 · 研究者：张琼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄元丽
- 申请人名称
- 昆明圣火制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 黄元丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司
- 联系人邮编
- 650217
主要研究者信息
- 姓名
- 张琼
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理基地
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医研究院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132391;CTR20132503
- 临床申请受理号
- X0306205
- 试验方案编号
- sh-2-001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胃定康软胶囊的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至45岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.年龄在18-45岁，男女均可。
3.体重在标准体重的±10%范围内［标准体重（kg）=0.7×（身高cm－80）］。
4.无烟酒嗜好。
5.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.年龄在18-45岁，男女均可。
3.体重在标准体重的±10%范围内［标准体重（kg）=0.7×（身高cm－80）］。
4.无烟酒嗜好。
5.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.年龄在18岁以下或45岁以上者；月经期、妊娠期、哺乳期妇女。
2. 具有原发心、肝、肾、血液学病变。
3. 精神或法律上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。
6. 4周内参加过其他药物临床试验，3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 研究者认为不适合入组的其他原因。
2. 具有原发心、肝、肾、血液学病变。
3. 精神或法律上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。
6. 4周内参加过其他药物临床试验，3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 研究者认为不适合入组的其他原因。
试验用药
中文通用名：胃定康软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。
中文通用名：胃定康软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次2粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。
中文通用名：胃定康软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次4粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。
中文通用名：胃定康软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次6粒，用药时程：一天。
中文通用名：胃定康软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次4粒，用药时程：连续用药7天。低剂量组
中文通用名：胃定康软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次6粒，用药时程：连续用药7天。高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 耐受性评价时间：单次给药耐受性试验于给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时；累积性耐受性试验于给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时及第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天；对试验中出现不良事件者随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医研究院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2005-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132050
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄元丽
- 首次公示信息日期
- 2014-01-28
- 申请人名称
- 昆明圣火制药有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132050
- 相关登记号
- CTR20132391;CTR20132503
- 药物名称
- 胃定康软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0306205
- 适应症
- 用于十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。
- 试验专业题目
- 胃定康软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 评价胃定康软胶囊对健康人体的耐受性和安全性研究
- 试验方案编号
- sh-2-001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示