登记概览
- 登记号
- CTR20132051
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
完整专业题目
清肺消炎丸（浓缩丸）治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2019-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（根据国家药监局发布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》及相关技术要求，现申请提前终止该临床试验并根据法规内容进行修改完善重新开展。）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津北京市 · 北京
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘贵颖
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苗青
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 商丹丹
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
- 联系人姓名
- 商丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津开发区第十大街21号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 刘贵颖 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DRT201101 v2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗成人急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）的有效性，以及临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作西医诊断标准
2.符合中医咳嗽痰热壅肺证诊断辨证标准
3.年龄在18~65岁
4.病程在48小时及以内
5.签署了知情同意书
2.符合中医咳嗽痰热壅肺证诊断辨证标准
3.年龄在18~65岁
4.病程在48小时及以内
5.签署了知情同意书
排除标准
1.诊断为流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病
2. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者
3. 对已知本制剂组成成分过敏者
4. 根据医生判断，容易造成失访者
5. 妊娠、哺乳期及准备妊娠妇女
6. 在筛选前1个月内参加其他临床研究
2. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者
3. 对已知本制剂组成成分过敏者
4. 根据医生判断，容易造成失访者
5. 妊娠、哺乳期及准备妊娠妇女
6. 在筛选前1个月内参加其他临床研究
试验用药
中文通用名：清肺消炎丸（浓缩丸）：
用法用量：丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，每次30丸/2g(1袋）；用药时程：5天
中文通用名：清肺消炎丸模拟剂：
用法用量：丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，每次60丸/8g(1袋）；用药时程：5天
对照用药
中文通用名：清肺消炎丸
用法用量：丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，每次60丸/8g(1袋）；用药时程：5天
中文通用名：清肺消炎丸（浓缩丸）模拟剂
用法用量：丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，每次30丸/2g(1袋）；用药时程：5天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 中医证候积分改善率评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：5天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 症状与舌脉（急性支气管炎：主症咳嗽；次症发热、咯痰黄稠、呼吸急促、胸胁胀痛、面赤唇红、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数；慢性支气管炎急性发作：主症咳嗽、咯痰黄稠、呼吸急促；次症发热、胸胁胀痛、面赤唇红、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数）评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 肺部体征（两肺呼吸音粗糙，或有少量干、粗中湿罗音）评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 血常规（外周血中白细胞总数及分类计数）评价时间：5天指标类型：有效性指标
- X线胸部摄片评价时间：5天指标类型：有效性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：5天指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL）肾功能（BUN、Cr 、BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶、尿微量白蛋白）。疗前正常、疗后异常者，应定期复查至随访终点评价时间：5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-10
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132051
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 商丹丹
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132051
- 药物名称
- 清肺消炎丸（浓缩丸）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）
- 试验专业题目
- 清肺消炎丸（浓缩丸）治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价清肺消炎丸（浓缩丸）的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- DRT201101 v2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示