登记概览
- 登记号
- CTR20132053
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 吉林省通化天立药业有限公司
完整专业题目
前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（企业改制）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高瞻
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李佶
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：邹伟
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨佐卿
- 申请人名称
- 吉林省通化天立药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨佐卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 柳河县柳河镇人民大街309号
- 联系人邮编
- 130051
主要研究者信息
- 姓名
- 何锦华 医学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2010pro125-1号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至50(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合非细菌性慢性前列腺炎诊断标准。
2.符合中医湿热瘀阻辨证标准。
3.年龄在18～50岁之间。
4.病程3月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
2.符合中医湿热瘀阻辨证标准。
3.年龄在18～50岁之间。
4.病程3月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准
1.有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症糖尿病、盆腔手术史等。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
3. 急性前列腺炎及慢性细菌性前列腺炎患者。
4. 离心尿WBC＞5个/ HP。
5. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6. 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
3. 急性前列腺炎及慢性细菌性前列腺炎患者。
4. 离心尿WBC＞5个/ HP。
5. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6. 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：前列回康片：
用法用量：片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药4周。
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 慢性前列腺炎NIH－CPSI症状评分评价时间：用药满14天（±2天）；用药满28天（±4天）；临床控制病例，进行为期1月（±5天）的疗效随访评价。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2010-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132053
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 杨佐卿
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 申请人名称
- 吉林省通化天立药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132053
- 药物名称
- 前列回康片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非细菌性慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2010pro125-1号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示