登记概览
- 登记号
- CTR20132054
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
完整专业题目
人参次苷H滴丸治疗晚期肝癌的开放、无对照、多中心的Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津四川 · 成都上海市 · 上海
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谢光茹
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李维廉
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张颖
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：潘海霞
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴学勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵敏
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 赵敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区普济河东道2号
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 谢光茹
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130218;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-008版本号V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价人参次苷H滴丸对于提高晚期肝癌患者生活质量的作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有明确病理学和/或细胞学诊断；或影像学、免疫生化检查确诊的晚期肝癌患者；
2.年龄18~75岁；
3.预计生存期≥3个月；
4.卡氏评分（Karnofsky）≥60分；
5.既往接受规范化治疗失败，现阶段缺乏循证数据支持的治疗手段或患者由于某些原因拒绝接受医生建议的规范化治疗者（需在病程记录中注明医生建议的治疗方案，患者签字拒绝）；
6.中医辨证属于脾虚证型者；
7.一个月内未接受过手术、放疗、化疗、生物治疗、同位素治疗等系统性抗肿瘤治疗者；
8.患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求；
2.年龄18~75岁；
3.预计生存期≥3个月；
4.卡氏评分（Karnofsky）≥60分；
5.既往接受规范化治疗失败，现阶段缺乏循证数据支持的治疗手段或患者由于某些原因拒绝接受医生建议的规范化治疗者（需在病程记录中注明医生建议的治疗方案，患者签字拒绝）；
6.中医辨证属于脾虚证型者；
7.一个月内未接受过手术、放疗、化疗、生物治疗、同位素治疗等系统性抗肿瘤治疗者；
8.患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求；
排除标准
1.凡不符合上述纳入标准者；
2. Child-Pugh分级为C级的晚期危重病例，预计生存期小于3个月者；
3. 患者存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻、凝血功能异常等；
4. 患者伴有严重的心、脑、肝、肾功能不全者（总胆红素、转氨酶、尿素氮、肌酐>2.5倍正常参考值，肝转移患者转氨酶指标应控制在正常参考值5倍以内）；
5. 存在其它循证数据支持的治疗手段，患者及患者代理人意见不统一者
6. 过敏体质或对本品已知成分过敏者；
7. 孕妇、哺乳期妇女；
8. 一个月内参加过其它药物临床试验者
9. 不能口服用药者
2. Child-Pugh分级为C级的晚期危重病例，预计生存期小于3个月者；
3. 患者存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻、凝血功能异常等；
4. 患者伴有严重的心、脑、肝、肾功能不全者（总胆红素、转氨酶、尿素氮、肌酐>2.5倍正常参考值，肝转移患者转氨酶指标应控制在正常参考值5倍以内）；
5. 存在其它循证数据支持的治疗手段，患者及患者代理人意见不统一者
6. 过敏体质或对本品已知成分过敏者；
7. 孕妇、哺乳期妇女；
8. 一个月内参加过其它药物临床试验者
9. 不能口服用药者
试验用药
中文通用名：人参次苷H滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格28mg／粒，5粒/袋；口服，一天两次，每次5粒，用药时程：连续用药共计两个月。低剂量组。
中文通用名：人参次苷H滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格28mg／粒，10粒/袋；口服，一天两次，每次5粒，用药时程：连续用药共计两个月。中剂量组。
中文通用名：人参次苷H滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格28mg／粒，20粒/袋；口服，一天两次，每次5粒，用药时程：连续用药共计两个月。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生活质量（QOL），中医症状体征评分改善情况评价时间：治疗前、用药后每4周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 目标肿瘤体积（长径）变化评价时间：治疗前、用药后每8周指标类型：有效性指标
- 肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）缓解率；评价时间：治疗前、用药后每4周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）；评价时间：治疗前、用药后每8周指标类型：有效性指标
- 免疫功能改善情况（CD4/CD8比值）等；评价时间：治疗前、用药后每4周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：治疗前、用药后每8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2012-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132054
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵敏
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132054
- 相关登记号
- CTR20130218;
- 药物名称
- 人参次苷H滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝癌
- 试验专业题目
- 人参次苷H滴丸治疗晚期肝癌的开放、无对照、多中心的Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价人参次苷H滴丸提高肝癌患者生活质量的临床研究
- 试验方案编号
- TSL-008版本号V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示