登记概览
- 登记号
- CTR20132056
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军总医院
完整专业题目
升黄克痛软膏治疗肝经郁热证带状疱疹多中心、随机、单盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-16；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海天津市 · 天津新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐山西 · 太原江苏 · 南京北京市 · 北京
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：范瑞强
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：查旭山
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李咏梅
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张池金
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘红霞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：白莉
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨雪源
- 卫生部中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白彦萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 柳于介
- 申请人名称
- 中国人民解放军总医院
- 联系人姓名
- 柳于介
- 联系人座机
- [已移除电话]（-8007）
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 范瑞强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 136009015438
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJHS-011-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阿昔洛韦为对照，评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合带状疱疹西医诊断标准者
2.符合肝经郁热证中医辨证患者
3.带状疱疹病情程度轻、中度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积不超过2%体表面积，和/或疼痛强度少于7分）
4.躯干部带状疱疹
5.带状疱疹皮损发生在72小时内患者
6.年龄18-65岁
7.签署知情同意书者
2.符合肝经郁热证中医辨证患者
3.带状疱疹病情程度轻、中度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积不超过2%体表面积，和/或疼痛强度少于7分）
4.躯干部带状疱疹
5.带状疱疹皮损发生在72小时内患者
6.年龄18-65岁
7.签署知情同意书者
排除标准
1.不符合西医诊断标准
2. 不符合肝经郁热证辩证标准
3. 年龄在18岁以下或65岁以上
4. 带状疱疹发生超过72小时患者
5. 带状疱疹病情程度重度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≥2%体表面积，和/或疼痛强度≥7分）
6. 特殊部位带状疱疹，如头面部疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等
7. 皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者
8. 合并使用糖皮质激素和免疫抑制剂者
9. 肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者
10. 过敏体质，或对本药已知成分过敏者
11. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
12. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
13. 受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者
14. 受试者正同时在参加其他药物临床试验或证实用预试验药相类似治疗作用的药物者
15. 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
16. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 不符合肝经郁热证辩证标准
3. 年龄在18岁以下或65岁以上
4. 带状疱疹发生超过72小时患者
5. 带状疱疹病情程度重度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≥2%体表面积，和/或疼痛强度≥7分）
6. 特殊部位带状疱疹，如头面部疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等
7. 皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者
8. 合并使用糖皮质激素和免疫抑制剂者
9. 肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者
10. 过敏体质，或对本药已知成分过敏者
11. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
12. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
13. 受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者
14. 受试者正同时在参加其他药物临床试验或证实用预试验药相类似治疗作用的药物者
15. 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
16. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：升黄克痛软膏：
用法用量：软膏剂；规格：10g/支；外用，适量，每次涂布患处（覆盖皮损），每日3次。用药时程：7天。低剂量组。
中文通用名：升黄克痛软膏：
用法用量：软膏剂；规格：10g/支；外用，适量，每次涂布患处（覆盖皮损），每日6次。用药时程：7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：阿昔洛韦乳膏
用法用量：乳膏剂；规格：10g：0.3g。外用，适量，每次涂布患处（覆盖皮损），每日6次。用药时程：7天。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 水泡数目评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 水泡开始收敛、干瘪时间（天）评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 开始结痂时间（天）评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 全部结痂时间（天）评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 疼痛强度评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 疼痛减轻起效时间（天）评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 疼痛消失时间（天）评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 使用镇痛药的例数和服用量评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
- 疼痛强度评价时间：开始用药28天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2012-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132056
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 柳于介
- 首次公示信息日期
- 2014-03-03
- 申请人名称
- 中国人民解放军总医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132056
- 药物名称
- 升黄克痛软膏
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 带状疱疹（肝经郁热证）
- 试验专业题目
- 升黄克痛软膏治疗肝经郁热证带状疱疹多中心、随机、单盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的安全有效性
- 试验方案编号
- YZJHS-011-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示