登记概览
- 登记号
- CTR20132057
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 海南碧凯药业有限公司
完整专业题目
保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-05-16
- 首次公示信息日期
- 2014-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-09-22；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-04；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 122 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 122 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 沈阳市
- 广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王小云
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：凌霞
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：包宝柱
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王红丹
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
- 联系人姓名
- 王红丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省-海口市-海南省海口市金盘金牛路17号
- 联系人邮编
- 570216
主要研究者信息
- 姓名
- 王小云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132289,CTR20132290
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BK-FK003；版本号1.0
- 方案最新版本号
- 版本号1.0
- 版本日期
- 2014-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合宫颈炎症（宫颈糜烂）西医诊断；同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者；
2.宫颈细胞学检查结果为炎性反应性改变的；
3.年龄18～50岁有性生活的女性；
4.自愿签署知情同意书者。
2.宫颈细胞学检查结果为炎性反应性改变的；
3.年龄18～50岁有性生活的女性；
4.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等；
2. 患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患；
3. CIN及宫颈癌患者；
4. 非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>40天者；
5. 妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
6. 糖尿病患者；
7. 实验室检查结果：ALT、AST≥参考值上限×1.5倍,肌酐超过参考值上限；
8. 合并心、肝、肾、造血系统严重疾病及精神病患者；
9. 过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
10. 近3个月内参加过其他药物临床试验。
2. 患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患；
3. CIN及宫颈癌患者；
4. 非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>40天者；
5. 妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
6. 糖尿病患者；
7. 实验室检查结果：ALT、AST≥参考值上限×1.5倍,肌酐超过参考值上限；
8. 合并心、肝、肾、造血系统严重疾病及精神病患者；
9. 过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
10. 近3个月内参加过其他药物临床试验。
试验用药
中文通用名：保妇康软胶囊栓：
用法用量：栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
对照用药
中文通用名：保妇康栓
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次1.74g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
中文通用名：保妇康软胶囊模拟栓
用法用量：栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 局部体征(糜烂面积)疗效评价评价时间：第4个月指标类型：有效性指标
- 炎症评价评价时间：第4个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：第4个月指标类型：有效性指标
- 阴道清洁度评价评价时间：第4个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2009-09-23
- 广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-07-21
- 广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132057
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王红丹
- 首次公示信息日期
- 2014-09-19
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132057
- 相关登记号
- CTR20132289,CTR20132290
- 药物名称
- 保妇康软胶囊栓 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宫颈炎症
- 试验专业题目
- 保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）II期临床试验
- 试验方案编号
- BK-FK003；版本号1.0
- 方案最新版本号
- 版本号1.0
- 版本日期
- 2014-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示