登记概览
- 登记号
- CTR20132059
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- H.Lundbeck A/S 灵北（北京）医药信息咨询有限公司
完整专业题目
在亚洲国家重度抑郁障碍患者中对Lu AA21004开展的随机、双盲、平行组、活性对照、固定剂量研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-13；国际：2012-04-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-30；国际：2013-10-30
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；国际: 410 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 256 人；国际: 443 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京云南 · 昆明湖南 · 长沙河北 · 保定天津市 · 天津陕西 · 西安江苏 · 南京广东 · 广州上海市 · 上海四川 · 成都山西 · 太原
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王刚
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许秀峰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李乐华
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨甫德
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北 · 保定 · 研究者：栗克清
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张鸿燕
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王立娜
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：师建国
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：高成阁
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：谢世平
- 广州市精神病医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵振环
- 上海精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
- 四川大学华西医院心理卫生中心中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李涛
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张克让
- 中国人民解放军第四军医大学附属西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：谭庆荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛蓝
- 申请人名称
- H.Lundbeck A/S 灵北（北京）医药信息咨询有限公司
- 联系人姓名
- 葛蓝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市西城区德胜门外安康胡同５号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132064;CTR20140872
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 13926A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
开展此项研究的目的是与已获批准的活性对照药（文拉法辛缓释剂150 mg/天）相比，在亚洲患者中评价10 mg/天Lu AA21004的有效性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.依照DSM-IVTR标准患者主要诊断为复发性MDD。应采用简明国际神经精神访谈（MINI）对当前严重抑郁发作（MDE）做出确认。
2.患者的MADRS总分≥26。
3.患者的CGI-S评分≥4。
4.据报告当前的MDE持续时间≥3个月。
5.可能还有适用的其他入选标准。
2.患者的MADRS总分≥26。
3.患者的CGI-S评分≥4。
4.据报告当前的MDE持续时间≥3个月。
5.可能还有适用的其他入选标准。
排除标准
1.符合研究方案中列出的任何排除标准，或者研究者认为不太可能遵循研究方案，或者任何原因导致不适合此项研究的患者。
试验用药
中文通用名：Lu AA21004：
用法用量：片剂，10mg/片，口服，一日一次，给药8周，1周减量期（安慰剂）
对照用药
中文通用名：文拉法辛缓释剂，Efexor
用法用量：片剂，75mg/片，口服，一日一次，75mg/日，2周(第1周及第9周，滴定期及减量期)
中文通用名：文拉法辛缓释剂，Efexor
用法用量：片剂，150mg/片，口服一日一次，150mg/日，7周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抑郁障碍（MDD）患者中治疗8周之后MADRS总分相较于基线的变化。评价时间：基线至第8周。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- CGI-S评分从基线至第8周的变化。评价时间：基线至第8周。指标类型：有效性指标
- CGI-I评分从基线至第8周的变化。评价时间：基线至第8周。指标类型：有效性指标
- HAM-A总分从基线至第8周的变化。评价时间：基线至第8周。指标类型：有效性指标
- 第8周时的MADRS应答（应答的定义为MADRS总分相较于基线降低≥50%）。评价时间：第8周。指标类型：有效性指标
- 第8周时的缓解情况（缓解的定义为MADRS总分≤10）。评价时间：第8周。指标类型：有效性指标
- Lu AA21004的安全性和耐受性。评价时间：基线至第8周。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2012-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132059
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 葛蓝
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- H.Lundbeck A/S/灵北（北京）医药信息咨询有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132059
- 相关登记号
- CTR20132064;CTR20140872
- 药物名称
- Lu AA21004
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 在亚洲国家重度抑郁障碍患者中对Lu AA21004开展的随机、双盲、平行组、活性对照、固定剂量研究
- 试验通俗题目
- 亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。
- 试验方案编号
- 13926A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示