登记概览
- 登记号
- CTR20132062
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东益康药业有限公司
完整专业题目
口服苦参素缓释片受试制剂和苦参素胶囊参比制剂交叉给药，低，中，高三个剂量组平行递增设计药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 24`36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李国信
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史永强
- 申请人名称
- 山东益康药业有限公司
- 联系人姓名
- 史永强
- 联系人座机
- 0632－5953070
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省滕州市益康大道3288号
- 联系人邮编
- 277513
主要研究者信息
- 姓名
- 李国信
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河大街60号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0500696
- 试验方案编号
- KSSHSPYQ001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是以苦参素缓释片为受试制剂，进行平行组剂量递增的临床试验方法，观察健康受试者单次、多次给药后苦参素缓释片血药浓度经时过程，计算药动学参数，并在国内外文献资料进行比较，评价苦参素缓释片在人体内的药动学特性，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至27岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，男女各半，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10；
2.体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）之间；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、精神异常及代谢异常等疾病；
4.经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常；
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物；
6.实验开始前三个月内无鲜血史；
7.实验前三个月内未服过任何试验药物；
8.自愿签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）之间；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、精神异常及代谢异常等疾病；
4.经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常；
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物；
6.实验开始前三个月内无鲜血史；
7.实验前三个月内未服过任何试验药物；
8.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常；
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3. 在过去一年中，有酗酒史或药物滥用史者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
5. 实验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）；
6. 任何对苦参素过敏者。
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3. 在过去一年中，有酗酒史或药物滥用史者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
5. 实验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）；
6. 任何对苦参素过敏者。
试验用药
中文通用名：苦参素缓释片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次用药。低剂量组。
中文通用名：苦参素缓释片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.8g；用药时程：单次用药。中剂量组。
中文通用名：苦参素缓释片：
用法用量：片剂；规格0.4g，；口服，一天一次，每次1.2g；用药时程：单次用药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣
用法用量：胶囊；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、T1/2、Kel、Tmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Vd、Mrt、F值评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验总结报告同意 · 2008-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132062
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 史永强
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 山东益康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132062
- 药物名称
- 苦参素缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0500696
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 口服苦参素缓释片受试制剂和苦参素胶囊参比制剂交叉给药，低，中，高三个剂量组平行递增设计药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- KSSHSPYQ001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示