登记概览
- 登记号
- CTR20132063
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 四川倍达尔新技术开发有限公司
完整专业题目
聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安辽宁 · 大连辽宁 · 沈阳天津市 · 天津江西 · 南昌
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：樊代明
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：韩英
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：姜春萌
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙明军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王邦茂
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：喻德喧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 申请人名称
- 四川倍达尔新技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 吴月侠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号
- 联系人邮编
- 030600
主要研究者信息
- 姓名
- 樊代明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路15号
- 邮编
- 710000
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JPRX-2010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.用药前1周内经内镜证实的活动性胃溃疡的病人；溃疡数量《2个；溃疡大小《2cm
2.一周内未使用过胃粘膜保护剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱药、解痉药、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂及生长抑素及其它影响胃肠道功能的药物
3.年龄在18-70岁，男女比例不限
4.自愿参加研究，签署知情同意书
2.一周内未使用过胃粘膜保护剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱药、解痉药、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂及生长抑素及其它影响胃肠道功能的药物
3.年龄在18-70岁，男女比例不限
4.自愿参加研究，签署知情同意书
排除标准
1.年龄在18岁以下或70岁以上者
2. 孕妇、哺乳期妇女
3. 食道、胃底静脉曲张者
4. 伴有明显消化道出血者
5. 伴有胃癌的病人
6. 有特殊原因的胃或十二指肠溃疡
7. 复合性溃疡
8. 并发食管、幽门梗阻者
9. 心、肝、肾功能不全者
10. 卓-艾综合征
11. 吻合口溃疡的病人
12. 酗酒、有药瘾者
13. 4周内参加过其他新药临床试验者
14. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
2. 孕妇、哺乳期妇女
3. 食道、胃底静脉曲张者
4. 伴有明显消化道出血者
5. 伴有胃癌的病人
6. 有特殊原因的胃或十二指肠溃疡
7. 复合性溃疡
8. 并发食管、幽门梗阻者
9. 心、肝、肾功能不全者
10. 卓-艾综合征
11. 吻合口溃疡的病人
12. 酗酒、有药瘾者
13. 4周内参加过其他新药临床试验者
14. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
试验用药
中文通用名：聚普瑞锌颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格75mg/袋；口服；一天2次，1袋/次，用药时程：连续用药8周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑肠溶胶囊
用法用量：胶囊剂；规格20mg/粒；口服，一天一次，1粒/次，用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃镜检查疗效、症状体征评价时间：自检测完7日内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 幽门螺旋杆菌根除率评价时间：自检测完7日内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2010-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132063
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 四川倍达尔新技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132063
- 药物名称
- 聚普瑞锌颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃溃疡
- 试验专业题目
- 聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性
- 试验方案编号
- JPRX-2010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示