评价Lu AA21004在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、单次给药干预性研究（CTR20132064）

登记概览

登记号: CTR20132064
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: H.Lundbeck A/S 灵北（北京）医药信息咨询有限公司

完整专业题目

评价Lu AA21004在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、单次给药干预性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-12-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-10-15；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-11-21；

目标入组人数: 国内: 16 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 16 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津

泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：侯杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 葛蓝
申请人名称: H.Lundbeck A/S 灵北（北京）医药信息咨询有限公司
联系人姓名: 葛蓝
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 侯杰
职称: 研究员/副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院六楼
邮编: 300457
单位名称: 泰达国际心血管病医院I期临床试验研究室

方案登记信息

相关登记号: CTR20132059；CTR20140872
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 14077A
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

开展此项药代动力学（PK）研究是为了在中国人群中确定Lu AA21004（Vortioxetine）的PK参数。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者为男性或女性中国人
2.研究者认为受试者总体健康
3.如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕

排除标准

1.研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究。
2. 可能还有适用的其他入选和排除标准。

试验用药

中文通用名：Lu AA21004：

用法用量：片剂；规格：10mg/片；口服：一日一次；每次10mg；用药时程：只用一次。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

Lu AA21004（Vortioxetine）的PK AUC确定评价时间：在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时指标类型：有效性指标
Lu AA21004（Vortioxetine）的PK Cmax确定评价时间：在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

代谢物Lu AA34443和Lu AA39835的PK参数评价时间：在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时指标类型：有效性指标
将发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的一项衡量指标评价时间：在基线前（第-1天）、给药前第1天、给药后2、4、8、12个小时、第2天（给药后24个小时）、第3天（给药后48个小时）、第4、5、6、7、8、9、10和11天的访视期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

泰达国际心血管医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2012-08-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132064
试验状态: 已完成
申请人联系人: 葛蓝
首次公示信息日期: 2014-12-30
申请人名称: H.Lundbeck A/S/灵北（北京）医药信息咨询有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132064
相关登记号: CTR20132059；CTR20140872
药物名称: Lu AA21004
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 抑郁症
试验专业题目: 评价Lu AA21004在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、单次给药干预性研究
试验通俗题目: Lu AA21004在健康年轻男性和女性的药代动力学特征
试验方案编号: 14077A
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Lu AA21004在健康年轻男性和女性的药代动力学特征

中文通用名：Lu AA21004：

中文通用名：无