登记概览
- 登记号
- CTR20132068
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖北省 · 荆州市江苏省 · 常州市江苏省 · 南通市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 宜宾市河南省 · 郑州市四川省 · 泸州市
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李良平
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明德
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：陈海燕
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈建平
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：倪润洲
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭晓钟
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈扬
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨玉秀
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：邓明明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 解玉红
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 解玉红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 李良平
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市一环路西二段32号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140465
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1209-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用奥美拉唑钠为对照，评价注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周岁(最小年龄)至65周岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18－65周岁，男女不限
2.入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状，临床诊断为消化性溃疡所致的上消化道出血且不适宜口服用药者
3.胃镜证实为活动性胃和/或十二指肠溃疡并经内镜下止血者
4.Sakita and Miwa 溃疡分期[16]为A期，上消化道出血Forrest分级Ⅰb、Ⅱa和Ⅱb级
5.自愿签署书面知情同意书者
2.入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状，临床诊断为消化性溃疡所致的上消化道出血且不适宜口服用药者
3.胃镜证实为活动性胃和/或十二指肠溃疡并经内镜下止血者
4.Sakita and Miwa 溃疡分期[16]为A期，上消化道出血Forrest分级Ⅰb、Ⅱa和Ⅱb级
5.自愿签署书面知情同意书者
排除标准
1.以下原因引起的上消化道出血： ①食管胃底静脉曲张破裂出血。 ②Mallory Weiss 综合征。 ③胃泌素瘤。 ④上消化道恶性病变。 ⑤胃肠吻合术后。 ⑥胆道疾病。 ⑦应激性溃疡。 ⑧急性胃粘膜病变。 ⑨胃底海绵状血管瘤等引起的血管源性出血。 ⑩不明原因的上消化道出血
2. 临床有休克表现患者
3. 需行外科手术治疗者
4. 过去6个月内任何显著严重或恶性疾病的预警征兆，如：异常体重减轻、贫血、黄疸等
5. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者
6. 恶性肿瘤患者，酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者
7. 近6个月内的脑卒中或明确诊断的中枢神经系统结构异常者
8. 有癫痫病史或其它精神疾患不能合作者
9. 凝血功能障碍，如实验室检查显示血小板＜70×109/L，或INR＞1.2，或小剂量肝素治疗者
10. 已知或怀疑对任何质子泵抑制剂的任何成分过敏者
11. 试验期间需要合并使用其他干扰疾病疗效判断的中、西药物，包括其它抗酸剂、抑酸剂（如H2受体拮抗剂、前列腺素衍生物等），胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等），抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等），抗血小板药物，止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等），生长抑素，糖皮质激素，NSAIDs，ASA（包括小剂量阿司匹林）等
12. 入选前48小时内使用过同类药或其他具有止血作用药物者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
2. 临床有休克表现患者
3. 需行外科手术治疗者
4. 过去6个月内任何显著严重或恶性疾病的预警征兆，如：异常体重减轻、贫血、黄疸等
5. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者
6. 恶性肿瘤患者，酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者
7. 近6个月内的脑卒中或明确诊断的中枢神经系统结构异常者
8. 有癫痫病史或其它精神疾患不能合作者
9. 凝血功能障碍，如实验室检查显示血小板＜70×109/L，或INR＞1.2，或小剂量肝素治疗者
10. 已知或怀疑对任何质子泵抑制剂的任何成分过敏者
11. 试验期间需要合并使用其他干扰疾病疗效判断的中、西药物，包括其它抗酸剂、抑酸剂（如H2受体拮抗剂、前列腺素衍生物等），胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等），抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等），抗血小板药物，止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等），生长抑素，糖皮质激素，NSAIDs，ASA（包括小剂量阿司匹林）等
12. 入选前48小时内使用过同类药或其他具有止血作用药物者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天两次，每次10mg，用药时程：连用5天。试验组。
对照用药
中文通用名：注射用奥美拉唑钠 商品名：洛赛克 英文名：Omeprazole Sodium for injection
用法用量：注射剂；规格40mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天两次，每次40mg，用药时程：连用5天。对照组。
中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片 商品名：波利特 英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
用法用量：片剂；规格10mg/片，整片吞服，一天一次，每次20mg ，随访期用药，用药时程：第6天开始给药，连续给药23天。试验组+对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 72小时止血率评价时间：第一次用药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 24小时、48小时、5天止血率评价时间：第一次用药后24小时、48小时和5天指标类型：有效性指标
- 7、14、21天再出血率评价时间：第一次用药后第7、14、21天指标类型：有效性指标
- 28天再出血率评价时间：第一次用药后第28天指标类型：有效性指标
- 血、尿、粪常规+潜血评价时间：第一次用药后至28天内指标类型：安全性指标
- 肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN和Cr）评价时间：第一次用药后至28天内指标类型：安全性指标
- 凝血功能（INR）评价时间：第一次用药后至28天内指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图(ECG)评价时间：第一次用药后至28天内指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：第一次用药后至28天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省医学科学院？四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-08-10
- 四川省医学科学院？四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132068
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 解玉红
- 首次公示信息日期
- 2014-01-14
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132068
- 相关登记号
- CTR20140465
- 药物名称
- 注射用雷贝拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化性溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1209-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示