登记概览
- 登记号
- CTR20132069
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林省药物研究所
完整专业题目
评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广西省 · 南宁市吉林省 · 长春市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市广西省 · 桂林市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市广东省 · 佛山市山西省 · 太原市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付滨
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：史伟
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈路德
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：白皓
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐再春
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西省 · 桂林市 · 研究者：尹友生
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：何学红
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张莹雯
- 湖北省中医院(光谷院区)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王小琴
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：庞学丰
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张翥
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：孔耀中
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李荣山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李国勋
- 申请人名称
- 吉林省药物研究所
- 联系人姓名
- 李国勋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市解放大路4565号
- 联系人邮编
- 130061
主要研究者信息
- 姓名
- 付滨
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0151
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
⑴通过观察BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素C变化及SF-36量表，评价治疗慢性肾脏病4期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。
⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用；
⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。
⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用；
⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为4期（肾衰竭期，即29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者
2.中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者
3.年龄为18-65岁，性别不限
4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书者
2.中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者
3.年龄为18-65岁，性别不限
4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书者
排除标准
1.对试验药已知成分过敏或过敏体质者。
2. 以往进行过或目前正在进行透析的患者。
3. 使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。
4. 合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。
5. 合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。
6. 合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。
7. 肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
9. 研究者认为不宜参加临床试验者。
10. 近3个月内参加过其他临床试验者。
2. 以往进行过或目前正在进行透析的患者。
3. 使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。
4. 合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。
5. 合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。
6. 合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。
7. 肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
9. 研究者认为不宜参加临床试验者。
10. 近3个月内参加过其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：益肾清毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。
对照用药
中文通用名：尿毒清颗粒（无糖型）
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。
中文通用名：安慰剂模拟益肾清毒颗粒
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。
中文通用名：安慰剂模拟尿毒清颗粒
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BUN（血清尿素氮）评价时间：治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- SCr（血清肌酐）评价时间：治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。指标类型：有效性指标
- Ccr（内生肌酐清除率）评价时间：治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。指标类型：有效性指标
- 血清胱抑素C评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：有效性指标
- 24h尿蛋白评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：有效性指标
- CO2CP（二氧化碳结合力）评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：有效性指标
- 血红蛋白评价时间：治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。指标类型：有效性指标
- 电解质、血清总蛋白和白蛋白评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：有效性指标
- 日常生活质量评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：有效性指标
- 中医证候评价时间：治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。指标类型：有效性指标
- 血常规评价时间：治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：安全性指标
- 粪常规＋潜血评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：安全性指标
- 肝功能(ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）)评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2010-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132069
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李国勋
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 吉林省药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132069
- 药物名称
- 益肾清毒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病
- 试验专业题目
- 评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 益肾清毒颗粒的安全性和有效性
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0151
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示