登记概览
- 登记号
- CTR20132070
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州泰格医药科技有限公司 Celgene Corporation Penn Pharmaceutical Services Limited Fisher Clinical Services
完整专业题目
一项在患有骨髓增生性肿瘤相关性骨髓纤维化并对红细胞输注依赖的受试者中比较Pomalidomide的有效性和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-24；国际：2010-08-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50-75 人；国际: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；国际: 267 人；
源文档试验状态：主动暂停（主试验未达到主要试验终点）
登记参加机构与地点
共 101 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
MN · 曼彻斯特天津市 · 天津北京市 · 北京江苏 · 南京上海市 · 上海四川 · 成都NORDRHEIN · WESTFALEN -AachenNSW · North GosfordNSW · Saint LeonardsVIC · ParkvilleSTYRIA · GrazVIENNA · WienTYROL · InnsbruckWEST · VLAANDEREN -BruggeHAINAUT · CharleroiFLEMISH BRABANT · LeuvenON · OttawaON · HamiltonQC · MontrealAB · Edmonton另有 68 个地区
- Mayo Clinic美国 · MN · 曼彻斯特 · 研究者：Tefferi Ayalew
- 中国医学科学院血液学研究所中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：肖志坚
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周道斌
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江倩
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈志祥
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
- Frankston Hospital, Oncology Day UnitGERMANY · NORDRHEIN · WESTFALEN -Aachen · 研究者：Edgar Jost
- Gosford HospitalAUSTRALIA · NSW · North Gosford · 研究者：Cecily Forsyth
- Gosford Hospital Cecily Forsyth AUSTRALIA North GosfordAUSTRALIA · NSW · Saint Leonards · 研究者：William Stevenson
- The Royal Melbourne HospitalAUSTRALIA · VIC · Parkville · 研究者：Andrew Roberts
- Medizinische Universitat GrazAUSTRIA · STYRIA · Graz · 研究者：Werner Linkesch
- Medizinische Universitat WienAUSTRIA · VIENNA · Wien · 研究者：Heinz Gisslinger
- Medizinische Universitat InnsbruckAUSTRIA · TYROL · Innsbruck · 研究者：Gunther Gastl
- Academisch Ziekenhuis BruggeBELGIUM · WEST · VLAANDEREN -Brugge · 研究者：JanVan Droogenbroeck
- Grand Hopital de CharleroiBELGIUM · HAINAUT · Charleroi · 研究者：Philippe Mineur
- Universitair Ziekenhuis LeuvenBELGIUM · FLEMISH BRABANT · Leuven · 研究者：Timothy Devos
- Ottawa General HospitalCANADA · ON · Ottawa · 研究者：Richard Van der Jagt
- McMaster University Medical CentreCANADA · ON · Hamilton · 研究者：Brian Leber
- Sir Mortimer B. Davis, Jewish General HospitalCANADA · QC · Montreal · 研究者：Shireen Sirhan
- Centre Hospitalier de L'Universite de MontrealCANADA · QC · Montreal · 研究者：Harold Olney
- Cross Cancer Institute, Dept. of Medical OncologyCANADA · AB · Edmonton · 研究者：Robert Turner
- Princess Margaret HospitalCANADA · ON · Toronto · 研究者：Vikas Gupta
- Vancouver General HospitalCANADA · BC · Vancouver · 研究者：Thomas Nevill
其余 77 家登记机构展开查看完整名单
- Centre Hospitalier Universitaire LimogesFRANCE · LIMOUSIN, LORRAINE · Limoges · 研究者：Dominique Bordessoule
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg -CHUFRANCE · ALSACE · Strasbourg Cedex · 研究者：Shanti Ame
- Groupe Hospitalier de I'Institue Catholique de Lille-H？pital Saint-Vincent de Paul (Belfort)FRANCE · NORD PAS · DE-CALAIS -Lille Cedex · 研究者：Jean Loup Demory
- Institut Gustave RoussyFRANCE · ILE · DE-FRANCE -Villejuif Cedex · 研究者：Vincent Ribrag
- Hopital Saint LouisFRANCE · ILE DE FRANCE · Paris Cedex 10 · 研究者：Jean-Jacques Kiladjian
- Hopital Purpan, Toulouse, Service HematologieFRANCE · MIDI · PYRENEES -Toulouse Cedex 09 · 研究者：Christian Recher
- Centre Hospitalier Universitaire GrenobleFRANCE · RHONE · ALPES -Grenoble Cedex · 研究者：Jean-Yves Cahn
- Groupe Hospitalier du Haut LevequeFRANCE · AQUITAINE · Pessac Cedex · 研究者：Noel Milpied
- Medizinische Hochschule HannoverGERMANY · NIEDERSACHSEN · Hannover · 研究者：Arnold Ganser
- Universitatsklinikum AachenGERMANY · NORDRHEIN · WESTFALEN -Aachen · 研究者：Edgar Jost
- Johannes-Wesling-Klinikum MindenGERMANY · NORDRHEIN · WESTFALEN -Minden · 研究者：Martin Griesshammer
- Universitatsklinikum LeipzigGERMANY · SACHSEN · Leipzig · 研究者：Haifa Kathrin Al-Ali
- Universitatsklinik UlmGERMANY · BADEN · WUERTTEMBERG -Ulm · 研究者：Richard Schlenk
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi GonzagaITALY · BARI · Orbassano · 研究者：Giuseppe Saglio
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIITALY · BERGAMO · Bergamo · 研究者：Alessandro Rambaldi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiITALY · FIRENZE · Firenze · 研究者：Alessandro Maria Vannucchi
- Azienda Ospedaliera Policlinico di BariITALY · BARI · Bari · 研究者：Giorgina Specchia
- Fondazione IRCCS Policlinico S. MatteoITALY · PAVIA · Pavia · 研究者：Mario Cazzola
- Fondazione IRCCS Policlinico S. MatteoITALY · PAVIA · Pavia · 研究者：Giovanni Barosi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IIITALY · NAPOLI · Napoli · 研究者：Fabrizio Pane
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiITALY · VARESE · Varese · 研究者：Francesco Passamonti
- Juntendo University School of MedicineJAPAN · TOKYO · Bunkyou-ku · 研究者：Norio Komatsu
- Kyoto University HospitalJAPAN · KYOTO · Kyoto City · 研究者：Hiroshi Kawabata
- Nagasaki University HospitalJAPAN · NAGASAKI · Nagasaki City · 研究者：Tomoko Hata
- Tokyo Medical University HospitalJAPAN · TOKYO · Shinjuku · 研究者：Kazuma Ohyashiki
- Tokai University HospitalJAPAN · KANAGAWA · Isehara City · 研究者：Kiyoshi Ando
- Kyushu University HospitalJAPAN · FUKUOKA · Fukuoka City · 研究者：Katsuto Takenaka
- Universitair Medisch Centrum UtrechtNETHERLANDS · UTRECHT · Utrecht · 研究者：Reinier Raymakers
- Erasmus Medisch CentrumNETHERLANDS · ZUID · HOLLAND -Rotterdam · 研究者：Peter te Boekhorst
- Vrije Universiteit Medisch CentrumNETHERLANDS · NOORD · HOLLAND -Amsterdam · 研究者：Sonja Zweegman
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego PUM w SzczeciniePOLAND · ZACHODNIOPOMORSKIE · Szczecin · 研究者：Barbara Zdziarska
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w WarszawiePOLAND · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Andrzej Deptala
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Fryderyka Chopina w RzeszowiePOLAND · PODKARPACKIE · Rzeszow · 研究者：Jolanta Starzak-Gwozdz
- Samodzielny Publiczny Zak？ad Opieki Zdrowotnej Zespó？ Szpitali MiejskichPOLAND · SLASKIE · Chorzow · 研究者：Sebastian Grosicki
- Specjalistyczna Praktyka LekarskaPOLAND · SLASKIE · Katowice · 研究者：Sebastian Grosicki
- Hematology Scientific CenterRUSSIA · NA · Moscow · 研究者：Manana Sokolova
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical UniversityRUSSIA · ST. PETERSBURG · Saint Petersburg · 研究者：Galina Salogub
- FSI “V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies”RUSSIA · ST. PETERSBURG · Saint Petersburg · 研究者：Andrey Zaritskiy
- FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and TransfusiologyRUSSIA · ST. PETERSBURG · Saint Petersburg · 研究者：Kudrat Abdulkadyrov
- Hospital Puerta de Hierro MajadahondaSPAIN · MADRID · Majadahonda · 研究者：Emilio Ojeda
- Hospital Clínico Universitario de SalamancaSPAIN · SALAMANCA · Salamanca · 研究者：Maria Diez Campelo
- Hospital Clinico Universitario de ValenciaSPAIN · VALENICA · Valencia · 研究者：Juan Carlos Hernandez Boluda
- Hospital Clinic I Provincial de BarcelonaSPAIN · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Francisco Cervantes
- Karolinska University Hospital HuddingeSWEDEN · STOCKHOLM · Stockholm · 研究者：Daniel Tesfa
- Skanes Universitetssjukhus i LundSWEDEN · SKANE · Lund · 研究者：Lars Nilsson
- Uddevalla HospitalSWEDEN · VASTRA GOTALAND · Uddevalla · 研究者：Bjorn Andreasson
- SodersjukhusetSWEDEN · STOCKHOLM · Stockholm · 研究者：Jan Samuelsson
- Russells Hall HospitalUNITED KINGDOM · ENGLAND · Dudley · 研究者：David Bareford
- Beatson Oncology CentreUNITED KINGDOM · SCOTLAND · Glasgow · 研究者：Mark Drummond
- Freeman HospitalUNITED KINGDOM · ENGLAND · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Jonathan Wallis
- London Hammersmith HospitalUNITED KINGDOM · ENGLAND · London · 研究者：Dragana Milojkovic
- Belfast City HospitalUNITED KINGDOM · NORTHERN IRELAND · Belfast · 研究者：Mary McMullin
- Royal Hallamshire HospitalUNITED KINGDOM · ENGLAND · Sheffield · 研究者：John Reilly
- Churchill HospitalUNITED KINGDOM · ENGLAND · Oxford · 研究者：Adam Mead
- Guy's HospitalUNITED KINGDOM · ENGLAND · London · 研究者：Claire Harrison
- Weill Cornell Medical CollegeUNITED STATES · NY · New York · 研究者：Gail Roboz
- Columbia University Medical CenterUNITED STATES · NY · New York · 研究者：Azra Raza
- Mayo ClinicUNITED STATES · MN · Rochester · 研究者：Ayalew Tefferi
- University of Florida Shands Cancer CenterUNITED STATES · FL · Gainesville · 研究者：Randall Brown
- University of Texas MD Anderson Cancer CenterUNITED STATES · Texas · Houston · 研究者：Srdan Verstovsek
- Avera Hematology and TransplantUNITED STATES · SD · Sioux Falls · 研究者：Kelly McCaul
- Moffitt Cancer CenterUNITED STATES · OH · Cincinnati · 研究者：Rami Komrokji
- University of Michigan Comprehensive Cancer CenterUNITED STATES · MI · Ann Arbor · 研究者：Moshe Talpaz
- University of Utah Health Sciences CenterUNITED STATES · UT · Salt Lake City · 研究者：Josef Prchal
- Jefferson Medical CollegeUNITED STATES · PA · Philadelphia · 研究者：Emmanuel Besa
- UCLA, School of Medicine, Div. of Hematology OncologyUNITED STATES · CA · Los Angeles · 研究者：Gary Schiller
- Mayo Clinic JacksonvilleUNITED STATES · Florida · Jacksonville · 研究者：Candido Rivera
- University of Illinois at ChicagoUNITED STATES · Illinois · Chicago · 研究者：Damiano Rondelli
- Fred Hutchinson Cancer Research CenterUNITED STATES · WA · Seattle · 研究者：H. Joachim Deeg
- Mount Sinai Hospital , The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment CenterUNITED STATES · NY · New York · 研究者：John Mascarenhas
- Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterUNITED STATES · NY · New York · 研究者：Raajit Rampal
- Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterUNITED STATES · NY · New York · 研究者：Hugo Castro-Malaspina
- Mayo Clinic ArizonaUNITED STATES · AZ · Scottsdale · 研究者：Ruben Mesa
- The Cleveland Clinic FoundationUNITED STATES · OH · Cleveland · 研究者：Ramon Tiu
- The Cleveland Clinic FoundationUNITED STATES · OH · Cleveland · 研究者：Mikkael Sekeres
- Edward Hines Jr. Veterns Affairs HospitalUNITED STATES · Illinois · Hines · 研究者：Nirmala Bhoopalam
- Brookdale Hopsital Medical CenterUNITED STATES · NY · Brooklyn · 研究者：Jen Chin Wang
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林侠
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技有限公司 Celgene Corporation Penn Pharmaceutical Services Limited Fisher Clinical Services
- 联系人姓名
- 林侠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼
- 联系人邮编
- 200020
主要研究者信息
- 姓名
- Ayalew Tefferi, M.D.
- 职称
- NA
- 电话
- 507-284-2511
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 200 First Street Southwest Rochester, MN
- 邮编
- 55905
- 单位名称
- Mayo Clinic
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130078;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CC-4047-MF-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较pomalidomide与安慰剂在MPN相关性骨髓纤维化伴随红细胞输注依赖的患者中逆转红细胞输注依赖的有效性和安全性（全球试验）。MPN相关骨髓纤维化伴严重贫血但未接受红细胞输注的中国受试者中贫血的治疗反应（中国特定扩展试验）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄大于等于18 岁
2.MPN相关性骨髓纤维化
3.红细胞输注依赖
4.6个月内的骨髓活检
5.入组时进行血细胞或骨髓异体移植，促红细胞生成素以及雄激素类固醇治疗并非适当
6.ECOG体能评分小于等于2
7.同意采取方案列出的避孕措施
8.同意就pomalidomide潜在的致畸风险和其它风险接受咨询
9.同意不捐献血液或精液
2.MPN相关性骨髓纤维化
3.红细胞输注依赖
4.6个月内的骨髓活检
5.入组时进行血细胞或骨髓异体移植，促红细胞生成素以及雄激素类固醇治疗并非适当
6.ECOG体能评分小于等于2
7.同意采取方案列出的避孕措施
8.同意就pomalidomide潜在的致畸风险和其它风险接受咨询
9.同意不捐献血液或精液
排除标准
1.既往骨髓或血细胞移植
2. 随机入组前小于等于30天至42天使用过药物治疗MPN相关性骨髓纤维化
3. 随机入组小于等于84 天使用过促红细胞生成素或雄激素类固醇
4. 患有并非MPN相关性骨髓纤维化导致的贫血
5. 妊娠或哺乳女性
6. 至少8周内，骨髓检查的原始细胞比例超过10%, 或者连续血液检查中原始细胞的比例超过10%
7. 既往有恶性肿瘤史，不包括本研究中的癌症，除非受试者身体大于等于5年不发现恶性肿瘤。曾经有以下肿瘤的受试者除外：宫颈原位癌、乳腺原位癌、附带病理发现前列腺癌（采用TNM（肿瘤、结节、转移）临床分期系统，T1a或T1b）
8. 经证实的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染
9. 既往接受过pomalidomide治疗
10. 既往沙利度胺或来那度胺治疗有超敏反应或皮疹
11. 以下任何实验室异常：中性粒细胞小于0.5乘10e9每L、血小板小于25乘10e9 每L、估算肾小球滤过率小于30 mL每min每1.73平方米、AST 和ALT 大于3倍正常上限、总胆红素大于等于4倍正常上限
12. 控制不佳的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
13. 随机入组前小于6月内的深部静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）
14. 既往6个月内的临床上重要的心脏疾病
2. 随机入组前小于等于30天至42天使用过药物治疗MPN相关性骨髓纤维化
3. 随机入组小于等于84 天使用过促红细胞生成素或雄激素类固醇
4. 患有并非MPN相关性骨髓纤维化导致的贫血
5. 妊娠或哺乳女性
6. 至少8周内，骨髓检查的原始细胞比例超过10%, 或者连续血液检查中原始细胞的比例超过10%
7. 既往有恶性肿瘤史，不包括本研究中的癌症，除非受试者身体大于等于5年不发现恶性肿瘤。曾经有以下肿瘤的受试者除外：宫颈原位癌、乳腺原位癌、附带病理发现前列腺癌（采用TNM（肿瘤、结节、转移）临床分期系统，T1a或T1b）
8. 经证实的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染
9. 既往接受过pomalidomide治疗
10. 既往沙利度胺或来那度胺治疗有超敏反应或皮疹
11. 以下任何实验室异常：中性粒细胞小于0.5乘10e9每L、血小板小于25乘10e9 每L、估算肾小球滤过率小于30 mL每min每1.73平方米、AST 和ALT 大于3倍正常上限、总胆红素大于等于4倍正常上限
12. 控制不佳的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
13. 随机入组前小于6月内的深部静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）
14. 既往6个月内的临床上重要的心脏疾病
试验用药
中文通用名：Pomalidomide （Celgene）：
用法用量：胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg；接受至少168天的治疗除非出现不可接受的毒性反应或MPN相关性骨髓纤维化进展或红细胞输注依赖反应
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg；接受至少168天的治疗除非出现不可接受的毒性反应或MPN相关性骨髓纤维化进展或红细胞输注依赖反应
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到红细胞输注不依赖的受试者比例评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 红细胞输注不依赖的持续时间评价时间：直至3.5年指标类型：有效性指标
- 转至红细胞输注不依赖的时间-每28天评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 医疗资源的使用评价时间：每28天指标类型：有效性指标
- EQ-5D健康结果评估评价时间：第1、85、169天和治疗终止指标类型：有效性指标
- FACT-An健康相关生活质量评价时间：第1、84天和治疗七千的每84天以及治疗终止指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生频率评价时间：直至2年指标类型：安全性指标
- 生存期评价时间：最后一名受试者随机后5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海瑞金医院伦理委员会同意 · 2012-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132070
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 林侠
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 杭州泰格医药科技有限公司/Celgene Corporation/Penn Pharmaceutical Services Limited/Fisher Clinical Services
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132070
- 相关登记号
- CTR20130078;
- 药物名称
- Pomalidomide （Celgene）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MPN相关骨髓纤维化
- 试验专业题目
- 一项在患有骨髓增生性肿瘤相关性骨髓纤维化并对红细胞输注依赖的受试者中比较Pomalidomide的有效性和安全性的研究
- 试验通俗题目
- Pomalidomide在骨髓纤维化受试者中的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- CC-4047-MF-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示