登记概览
- 登记号
- CTR20132071
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长春中医药大学
完整专业题目
痛风丸与安慰剂对照治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-01；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河南 · 洛阳吉林 · 长春天津市 · 天津
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜泉
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：张永红
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：欧阳雪琴
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付滨
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨锡燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张坚峰
- 申请人名称
- 长春中医药大学
- 联系人姓名
- 张坚峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 姜泉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0700022
- 试验方案编号
- 2010025P2A04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步观察痛风丸治疗急性痛风性关节炎(风湿郁热证)的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性痛风性关节炎诊断标准，且辨证为风湿郁热证。
2.急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
3.年龄18-65岁。
4.签署知情同意书。
2.急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
3.年龄18-65岁。
4.签署知情同意书。
排除标准
1.年龄在18岁以下或65岁以上者。
2. 慢性期痛风。
3. 假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
4. 本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6. 尿酸性肾病肾功能不全者。
7. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
8. 过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
9. 正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
10. 参加过本药临床试验的患者。
11. 发热超过38.5℃的患者。
12. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
13. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 慢性期痛风。
3. 假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
4. 本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6. 尿酸性肾病肾功能不全者。
7. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
8. 过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
9. 正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
10. 参加过本药临床试验的患者。
11. 发热超过38.5℃的患者。
12. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
13. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：痛风丸：
用法用量：水丸；规格：5g/袋；一次一袋，一日三次，口服；用药时程：连续用药3天。
对照用药
中文通用名：痛风丸模拟剂
用法用量：水丸；规格：5g/袋；一次一袋，一日三次，口服；用药时程：连续用药3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 关节疼痛评价时间：用药前及用药后3天指标类型：有效性指标
- 关节红肿评价时间：用药前及用药后3天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候评价时间：用药前及用药后3天指标类型：有效性指标
- ESR评价时间：用药前及用药后3天指标类型：有效性指标
- CRP评价时间：用药前及用药后3天指标类型：有效性指标
- 血常规（白细胞计数）评价时间：用药前及用药后3天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2011-09-15
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2011-11-17
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2012-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132071
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张坚峰
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 长春中医药大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132071
- 药物名称
- 痛风丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700022
- 适应症
- 急性痛风性关节炎（风湿郁热证）
- 试验专业题目
- 痛风丸与安慰剂对照治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价痛风丸的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 2010025P2A04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示