登记概览
- 登记号
- CTR20132074
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 成都和康药业有限责任公司
完整专业题目
评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性有效性随机、双盲模拟、多中心平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-01-04；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津吉林 · 长春
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金保亮
- 辽宁中医学院附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：苏迪
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：安立文
- 天津中医学院第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张庚扬
- 长春中医学院附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：韩万峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金 勇
- 申请人名称
- 成都和康药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 金 勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 金保亮
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20050920
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出初步评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率<15ml/s；前列腺重量>20g
2.符合中医瘀血阻滞证辨证标准
3.残余尿≤150ml
4.年龄在50～75岁之间
5.受试者知情，自愿签署知情同意书
2.符合中医瘀血阻滞证辨证标准
3.残余尿≤150ml
4.年龄在50～75岁之间
5.受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
1.尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能（Cr）异常者
2. 神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者
3. 合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者
4. 过敏体质者
5. 有盆腔手术或损伤者
6. 近1个月内参加其它临床试验者
2. 神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者
3. 合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者
4. 过敏体质者
5. 有盆腔手术或损伤者
6. 近1个月内参加其它临床试验者
试验用药
中文通用名：前列通爽胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.32g/粒；4粒/次， 3次/日，口服，疗程28天。
对照用药
中文通用名：泽桂癃爽胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：0.44g/粒 ；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；
中文通用名：泽桂癃爽胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.44g/粒 ；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中医证候观察 国际前列腺症状评分（I- PSS） 最大尿流率评价时间：用药后28±3天、显效以上疗效者随访时间用药后56±3天； 用药后28±3天、显效以上疗效者随访时间用药后56±3天； 用药后28±3天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 排尿症状对生活质量的影响评分（QOL） 残余尿量 前列腺重量 血常规、尿常规、肝、肾功能检查、心电图检查、血糖、血流变、凝血功能 一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等 不良事件评价时间：用药后28±3天 用药后28±3天 用药后28±3天 用药后28±3天 用药后28±3天 试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2006-4-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132074
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金 勇
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 成都和康药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132074
- 药物名称
- 前列通爽胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺增生
- 试验专业题目
- 评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性有效性随机、双盲模拟、多中心平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 初步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究
- 试验方案编号
- 20050920
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示