登记概览
- 登记号
- CTR20132079
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 南通久和药业有限公司 安微省药物研究所
完整专业题目
黄杨宁胶囊人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 申请人名称
- 南通久和药业有限公司 安微省药物研究所
- 联系人姓名
- 孙宏张
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市甘泉路358号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-BE-HYNJN-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究受试者单次口服合黄杨宁胶囊的血药浓度经时过程，计算其相应的药代动力学参数，以南京小营药业集团有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
2.体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），但受试者体重一般不得低于50kg；
3.试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；
4.试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
5.试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料；
6.同意参加本研究并签署知情同意书者；
7.能够参加试验直至试验完成者
2.体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），但受试者体重一般不得低于50kg；
3.试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；
4.试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
5.试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料；
6.同意参加本研究并签署知情同意书者；
7.能够参加试验直至试验完成者
排除标准
1.系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；
2. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
3. 有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史者；
4. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
5. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；
8. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
9. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
10. 不能耐受静脉穿刺采血；
11. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
3. 有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史者；
4. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
5. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；
8. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
9. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
10. 不能耐受静脉穿刺采血；
11. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：黄杨宁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：每粒含环维黄杨星D 1mg；口服。单次给药，给予黄杨宁胶囊4mg或6mg。受试者禁食过夜10小时后空腹服药并以250ml温开水送服。
对照用药
中文通用名：黄杨宁片
用法用量：片剂；规格：0.5mg；口服。单次给药，给予黄杨宁片4mg或6mg。受试者禁食过夜10小时后空腹服药并以250ml温开水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物动力学参数及生物利用度计算，判定两种制剂是否具有生物等效性。评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察记录体温、血压、心率、呼吸等生命体征评价时间：用药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2013-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132079
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 首次公示信息日期
- 2014-03-21
- 申请人名称
- 南通久和药业有限公司/安微省药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132079
- 药物名称
- 黄杨宁胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定型劳累性心绞痛（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 黄杨宁胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 黄杨宁胶囊Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2013-BE-HYNJN-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示