艾瑞昔布片治疗骨关节炎上市后安全性监测和和有效性评价的Ⅳ期临床试验（CTR20132086）

登记概览

登记号: CTR20132086
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司中国医学科学院药物研究所

完整专业题目

艾瑞昔布片治疗骨关节炎上市后安全性监测和和有效性评价的Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-05-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-08-31；

目标入组人数: 国内: 2400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2422 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京山东 · 济南山东 · 烟台山东 · 青岛天津市 · 天津吉林 · 长春辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连江苏 · 连云港江苏 · 淮安江苏 · 南通江苏 · 南京安徽 · 合肥上海市 · 上海河南 · 南阳河南 · 新乡河南 · 郑州浙江 · 杭州浙江 · 台州陕西 · 西安另有 14 个地区

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张奉春
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑毅
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张卓莉
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘湘源
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张光武
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王国春
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高明
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李兴福
山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：董建文
山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张秀英
山东省千佛山医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张明
山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙红胜
烟台市烟台山医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：退出
青岛市骨伤科医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：张鹏
青岛市中心医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：马伟
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巩路
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：戚务芳
天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李超英
天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭翎飞
天津市宝坻区人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：吕廷灼
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：姜振宇
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：退出
吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：戴彬
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王晓非

其余 48 家登记机构展开查看完整名单

大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：孔晓丹
连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：丁翔
淮安市第一人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：退出
南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：达展云
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：退出
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
中国人民解放军第一0五医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：朱捷
上海市长宁区光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何东仪
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邹和建
南阳市中心医院中国 · 河南 · 南阳 · 研究者：尹毅
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：郭明好
新乡市人民医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：魏琴
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：金京春
河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：霍毓平
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：退出
浙江省新华医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：史晓林
新乡市中心医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：侯爱萍
浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：洪正华
中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：马保安
重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：胡春蓉
中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘重阳
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁翼
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：尹良军
海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：孟志斌
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：董凌莉；李锋
武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王丹
襄阳市中心医院中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：童允洁
广州医学院第二附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陶怡
广州医学院第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：唐加明
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：吕发明
中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吉洁若
中山大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：戴冽
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾晓霞
福建省立医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林禾
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：李鸿斌
包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王永福
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘秀梅
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李小峰
山西省人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：房丽华
中国人民解放军第二六四医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：茹晋丽
河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张凤肖
中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李振彬
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：靳洪涛
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：魏平
沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：白玉明
承德医学院附属医院中国 · 河北 · 承德 · 研究者：吕永明
连云港市东方医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：何学明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 倪亮
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司中国医学科学院药物研究所
联系人姓名: 倪亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 张奉春
职称: 主任医师教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院风湿免疫科
邮编: 100032
单位名称: 北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HRARXB00434
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、在艾瑞昔布片上市后广泛使用的条件下，进一步评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎的安全性和有效性。
2、重点评价服用艾瑞昔布片的心血管和胃肠道安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~75周岁，男女不限；
2.符合美国风湿协会（ACR）标准的膝关节的原发骨关节炎，症状持续至少3个月（可以是在筛选时确诊）。根据ACR功能分级，关节功能Ⅰ级，Ⅱ级或Ⅲ级；
3.能够理解并愿意签署知情同意书，遵循研究方案要求。

排除标准

1.发生过下述心血管事件的受试者：（1）在筛选前6个月内，发生心肌梗塞或行冠脉搭桥手术或创伤性冠脉再通术或脑卒中的受试者；（2）不稳定心绞痛（不稳定心绞痛：心绞痛发作频率增加、在筛选前6个月内新出现的心绞痛、静息心绞痛和轻微运动出现的心绞痛包括卧位心绞痛（无刺激状态）、夜间发作的心绞痛和变异性心绞痛）；（3）在休息时或轻微运动后出现有症状的充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级或射血分数≤35%）的受试者；
2. 血压控制不佳（血压SBP＞180mmHg和/或DBP＞100mmHg）的受试者；
3. 有应用非甾体抗炎药后，发生胃肠道出血或穿孔病史的受试者；
4. 筛选前30天内有活动性消化道溃疡出血的受试者，或者既往曾复发溃疡出血的受试者；
5. 服用阿司匹林>150mg/d的受试者；
6. 已知对磺胺类、昔布类药物过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的受试者；
7. 妇女试验前尿HCG检查结果阳性者；试验期间未采取有效避孕措施者；
8. 在筛选前3天内仍接受其它非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者；
9. 筛选时AST或ALT＞正常值上限2倍、或BUN＞正常值上限1.5倍的受试者；
10. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验用药

中文通用名：艾瑞昔布片：

用法用量：片剂；规格0.1g；餐后口服，每次0.1g（1片），每日2次。
1个疗程为8周，受试者完成8周核心期研究后，由研究者决定是否需要后续多疗程治疗，但多疗程累积用药（连续用药）时间不能超过24周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

心血管系统不良事件发生率；血栓、心肌梗死、心力衰竭、卒中、心绞痛、心律失常、胸闷、心悸及其它心血管事件发生率。评价时间：8周和治疗结束时指标类型：安全性指标
胃肠道不良事件发生率；胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道梗阻、胃肠炎、腹痛、上腹不适、恶心、呕吐、腹泻、便秘及其它胃肠道事件发生率。评价时间：8周和治疗结束时指标类型：安全性指标
转氨酶升高、肾功能异常、血尿、水肿、白细胞减少、皮疹等其他安全性事件。评价时间：8周和治疗结束时指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

与基线值相比，WOMAC 3.0总评分下降值评价时间：8周和治疗结束时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132086
试验状态: 已完成
申请人联系人: 倪亮
首次公示信息日期: 2014-03-14
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司/中国医学科学院药物研究所

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132086
药物名称: 艾瑞昔布片曾用名:无
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 骨关节炎
试验专业题目: 艾瑞昔布片治疗骨关节炎上市后安全性监测和和有效性评价的Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎安全性和有效性试验
试验方案编号: HRARXB00434
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎安全性和有效性试验

中文通用名：艾瑞昔布片：

中文通用名：无