登记概览
- 登记号
- CTR20132088
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 山西瑞福莱药业有限公司
完整专业题目
奥昔布宁透皮贴剂与口服胶囊剂的健康人体药代动力学对比试验（预试验）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院,中国，北京；中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔一民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王爱爱
- 申请人名称
- 山西瑞福莱药业有限公司
- 联系人姓名
- 王爱爱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省太原经济技术开发区医药园19号
- 联系人邮编
- 030032
主要研究者信息
- 姓名
- 崔一民
- 职称
- 教授、主任药师、博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0501322
- 试验方案编号
- RFL-0901
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康志愿者单剂量使用“奥昔布宁透皮贴剂”的药代动力学特征，并与健康志愿者单剂量口服“奥昔布宁胶囊剂”的药代动力学特征相比较。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女比例基本上为1：1；
2.年龄：18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重：体重指数在19？25范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高（M2）；
4.身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无有临床意义的异常。
5.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
6.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
2.年龄：18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重：体重指数在19？25范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高（M2）；
4.身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无有临床意义的异常。
5.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
6.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
1.嗜烟、嗜酒。
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
3. 对药物有过敏史者。
4. 3天内有发热疾病。
5. 习惯性服用任何药物，包括中药。
6. 入选前2周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药等。
7. 近3个月内参加过其他研究药物的试验。
8. 筛选前3个月内献血达200ml或以上。
9. 血清学检查，HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV阳性者。
10. 女性尿妊娠试验阳性者。
11. 患有青光眼、尿潴留、胃肠道梗阻、重症肌无力、阻塞性尿道疾病、出血性心血管状态不稳定以及湿疹、牛皮癣等皮肤疾病等。
12. 有心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史。
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
3. 对药物有过敏史者。
4. 3天内有发热疾病。
5. 习惯性服用任何药物，包括中药。
6. 入选前2周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药等。
7. 近3个月内参加过其他研究药物的试验。
8. 筛选前3个月内献血达200ml或以上。
9. 血清学检查，HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV阳性者。
10. 女性尿妊娠试验阳性者。
11. 患有青光眼、尿潴留、胃肠道梗阻、重症肌无力、阻塞性尿道疾病、出血性心血管状态不稳定以及湿疹、牛皮癣等皮肤疾病等。
12. 有心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史。
试验用药
中文通用名：奥西布宁透皮贴剂：
用法用量：贴剂；规格：36mg/贴；单次外用，剂量为1片，贴于腹部。
对照用药
中文通用名：盐酸奥西布宁胶囊剂
用法用量：胶囊剂；规格：5mg/粒；单次口服，剂量为1粒。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血药浓度、贴片残余药量、生命体征、心电图、实验室检查以及不良事件评价时间：贴剂给药后24h、48h、72h、96h、120h(出院前);胶囊剂给药后2h、24h（出院前）。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2009-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132088
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王爱爱
- 首次公示信息日期
- 2014-07-18
- 申请人名称
- 山西瑞福莱药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132088
- 药物名称
- 奥昔布宁透皮贴剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0501322
- 适应症
- 用于无抑制性和返流性神经源性膀胱功能障碍患者与排尿有关的症状缓解。
- 试验专业题目
- 奥昔布宁透皮贴剂与口服胶囊剂的健康人体药代动力学对比试验（预试验）
- 试验通俗题目
- 奥昔布宁透皮贴剂Ⅰ期人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- RFL-0901
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示