登记概览
- 登记号
- CTR20132089
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东蓝金生物工程有限公司
完整专业题目
研究大剂量注射用美法仑用于多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞移植预处理时的安全性与有效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任汉云
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：常乃柏
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王健民
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈丽娟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈协群
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孟凡义
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 古蓝银
- 申请人名称
- 山东蓝金生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 古蓝银
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南高新区天辰大街1750号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 30041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.2版2011 年 11 月 21 日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究与评价接受诱导化疗后达到部分缓解以上治疗反应的症状性（活动性）多发性骨髓瘤患者实施自体外周血干细胞移植时采用静脉给予大剂量注射用美法仑200毫克每m2的安全性与有效性。预计1年内无进展生存率（PFS）以及移植后1年内最佳疗效的VGPR比率与国内外文献中报告的水平相似。 同时观察血药浓度的经时改变与药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18岁到65岁；
2.多发性骨髓瘤患者，符合症状性多发性骨髓瘤的诊断标准
3.在不超过6个疗程的诱导化疗后达到部分缓解以上
4.距上次细胞毒性治疗（不包括硼替佐米、沙利度胺、地塞米松）至少4周
5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1
6.心、肺功能状态足以承受自体造血干细胞移植；实际体重与理想体重的比值小于百分之175
7.生存预期大于12周；自愿签署知情同意书
8.中性粒细胞数大于等于1500000每毫升；血小板数大于等于80000000每毫升；肌酐清除率大于50毫升每分种(采用CockcroftGault公式或收集24小时尿样计算)；总胆红素小于等于1.5倍正常上限，AST、ALT小于等于2.5倍正常上限
2.多发性骨髓瘤患者，符合症状性多发性骨髓瘤的诊断标准
3.在不超过6个疗程的诱导化疗后达到部分缓解以上
4.距上次细胞毒性治疗（不包括硼替佐米、沙利度胺、地塞米松）至少4周
5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1
6.心、肺功能状态足以承受自体造血干细胞移植；实际体重与理想体重的比值小于百分之175
7.生存预期大于12周；自愿签署知情同意书
8.中性粒细胞数大于等于1500000每毫升；血小板数大于等于80000000每毫升；肌酐清除率大于50毫升每分种(采用CockcroftGault公式或收集24小时尿样计算)；总胆红素小于等于1.5倍正常上限，AST、ALT小于等于2.5倍正常上限
排除标准
1.已采集的CD34阳性造血干细胞（HSC）数量小于2000000每公斤；
2. 有精神病史者；妊娠、哺乳期妇女；
3. 有本品及其他烷化剂过敏史者；
4. 4周内参加过其它临床试验；活动性中枢神经系统受累；
5. 心脏左室射血分数小于等于百分之五十者；
6. 存在严重血栓事件；任何会使参加研究的患者遭受不可接受风险的严重合并疾病
7. 研究者认为不适合入组者。
8. 合并有活动性感染症或HIV抗体阳性者；合并有尚未治愈的其他的恶性肿瘤；
2. 有精神病史者；妊娠、哺乳期妇女；
3. 有本品及其他烷化剂过敏史者；
4. 4周内参加过其它临床试验；活动性中枢神经系统受累；
5. 心脏左室射血分数小于等于百分之五十者；
6. 存在严重血栓事件；任何会使参加研究的患者遭受不可接受风险的严重合并疾病
7. 研究者认为不适合入组者。
8. 合并有活动性感染症或HIV抗体阳性者；合并有尚未治愈的其他的恶性肿瘤；
试验用药
中文通用名：注射用美法仑：
用法用量：注射剂；规格50mg；静脉注射，采用1天给药结束，1次静脉滴注200毫克每平方米。造血干细胞回输应在本品给药结束24小时后进行。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1年无进展生存（PFS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中性粒细胞植入时间（不同3天中连续3次中性粒细胞大于5000000000的第一天评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 血小板恢复时间（血小板输注后至少7天且不同3天中连续3次BPC大于20000000000的第一天）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 非常好的部分缓解以上的比率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件及严重不良事件（根据CTCAE3评价）、移植相关死亡、实验室检查与心电图、生命体征和体格检查评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理批件同意 · 2011-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132089
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 古蓝银
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 山东蓝金生物工程有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132089
- 药物名称
- 注射用美法仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 研究大剂量注射用美法仑用于多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞移植预处理时的安全性与有效性试验
- 试验通俗题目
- 用于多发性骨髓瘤自体外周血干细胞移植预处理试验研究
- 试验方案编号
- V1.2版2011 年 11 月 21 日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示