肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性IIb期临床试验（CTR20132090）

登记概览

登记号: CTR20132090
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 北京华夏医胜创新科技有限责任公司

完整专业题目

肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性IIb期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-01-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-07-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-03-30；

目标入组人数: 国内: 160 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 144 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 包头市

河南中医学院第一附属医院，中国，河南省，郑州市中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘佃温
辽宁省肛肠医院，中国，辽宁省，沈阳市中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：柳越冬
天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧臻
长春中医药大学附属医院，吉林省，长春市中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：周建华
黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江省，哈尔滨市中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：谢晶日
包头市中心医院，内蒙古自治区，包头市中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：闫胜利

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 马红玲
申请人名称: 北京华夏医胜创新科技有限责任公司
联系人姓名: 马红玲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河南省辉县市周卜村东南
联系人邮编: 453600

主要研究者信息

姓名: 刘佃温
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南郑州市人民路19号
邮编: 450000
单位名称: 河南中医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20130749;CTR20130870;
临床申请受理号: X0400518
试验方案编号: V1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过Ⅱb期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和有效性进行进一步探索。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，中医辨证证属脾肾阳虚，湿热内蕴的患者
2.慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻度且结肠镜分级为I级或II级患者
3.年龄在18～65岁之间
4.签署知情同意书者

排除标准

1.有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
2. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
3. 具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
4. 依从性差者
5. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
6. 妊娠期或哺乳期妇女
7. 就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物
8. 已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者
9. 受试者1个月内参加其他药物临床试验者

试验用药

中文通用名：肠安康胶囊：

用法用量：胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。

对照用药

中文通用名：肠安康胶囊模拟剂

用法用量：胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

SCCAI指数下降情况评价时间：0，2，4，8周指标类型：有效性指标
结肠镜检查综合疗效评价时间：0,8周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

中医证候疗效评价时间：0，2，4，8周指标类型：有效性指标
中医主要症状疗效评价时间：0，2，4，8周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

河南中医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2009-05-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132090
试验状态: 已完成
申请人联系人: 马红玲
首次公示信息日期: 2015-01-13
申请人名称: 北京华夏医胜创新科技有限责任公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132090
相关登记号: CTR20130749;CTR20130870;
药物名称: 肠安康胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: X0400518
适应症: 慢性溃疡性结肠炎
试验专业题目: 肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性IIb期临床试验
试验通俗题目: 肠安康胶囊IIb期临床试验
试验方案编号: V1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

肠安康胶囊IIb期临床试验

中文通用名：肠安康胶囊：

中文通用名：肠安康胶囊模拟剂