登记概览
- 登记号
- CTR20132091
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. Patheon UK Limited 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
评估macitentan用于艾森曼格综合征对运动耐量影响的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-25；国际：2013-05-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-22；国际：2016-12-01
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 70 人；国际: 226 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉上海市 · 上海广东 · 广州辽宁 · 沈阳Santiago · SantiagoPraha 5 · Praha 5Brno · BrnoHeidelberg · HeidelbergBerlin · BerlinSzeged · SzegedPetach Tikvah · Petach TikvahNuevo Leon · MonterreyWarszawa · WarszawaKrakow · KrakowWrocaw · WrocawGdańsk · GdańskPoznań · PoznańKaohsiung · KaohsiungHanoi · Hanoi另有 1 个地区
- 阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何建国
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张刚成
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：姚桦
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：朱鲜阳
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：顾虹
- CLINICA TABANCURA - CARDIO UNITChile · Santiago · Santiago · 研究者：Sepulveda Varela, Pablo
- HOSP NA HOMOLCE, CARDIOLOGY DEPT.Czech Republic · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Popelová, Jana
- FN BRNO BOHUNICE CARDIOLOGYCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Spinar, Jindrich
- UNI HEIDELBERG - KINDERKARDIOLOGIEGermany · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Gorenflo, Matthias
- HERZZENTRUM BERLIN, PED CARDIOLOGYGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Miera, Oliver
- UNIV OF SZEGED CLIN CTR - II DEPT OF INT MED AND CARDIO CTRHungary · Szeged · Szeged · 研究者：Forster, Tamás
- RABIN MEDICAL CENTRE - PULMONOLOGYIsrael · Petach Tikvah · Petach Tikvah · 研究者：Kramer, Mordechai
- UNIDAD DE INVESTIGACION CLIN EN MED, SC (UDICEM)Mexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Sanchez, Carlos Jerjes
- CARDIOLOGY (CHD) WARSZAWA UNIVPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Hoffman, Piotr
- CARDIOLOGY KRAKóW UNIVPoland · Krakow · Krakow · 研究者：Podolec, Piotr
- CARDIOLOGY WROCAWPoland · Wrocaw · Wrocaw · 研究者：Lewczuk, Jerzy
- CARDIOLOGY GDANSK UNIVPoland · Gdańsk · Gdańsk · 研究者：Raczak, Grzegorz
- CARDIOLOGY POZNAN UNIVPoland · Poznań · Poznań · 研究者：Mularek-Kubzdela, Tatiana
- KAOHSIUNG VETERANS GEN HOSP / INTENSIVE CARE UNIT中国 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Hsieh, Kai-Sheng
- HANOI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITALVietnam · Hanoi · Hanoi · 研究者：Nguyen, Lan Hieu
- CHILDREN'S HOSPITAL 1, HO CHI MINHVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Do, Nguyen Tin
- TAM DUC HOSPITALVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Pham, Nguyen Vinh
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd. Patheon UK Limited 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 马朝昱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建外大街甲14号北京广播大厦16层1602-2室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- 无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131164;CTR20130479;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC-055-305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证明macitentan用于治疗ES与安慰剂相比能改善运动耐量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者：不参加血液动力学分项研究的：男性或女性≥12岁；参加血液动力学分项研究的：男性或女性≥18岁
2.确认患有艾森曼格综合征（根据欧洲心脏病学会[ESC]和欧洲呼吸病学会[ERS]指南）的受试者：a.通过超声心动图确认:单独ASD直径>2cm；或单独VSD直径>1cm；同时存在ASD和VSD（VSD直径≤1cm，ASD直径>2cm；或VSD直径>1cm，ASD≤2cm；或VSD直径>1cm，ASD直径>2cm）；右向左分流，或双向分流但主要是右向左分流。研究指导委员会将审查所有受试者（主体研究和分项研究）的超声心动图数据以便在随机之前确认受试者的入选资格。
3.心导管检查时有以下发现的受试者:平均静息肺动脉压（mPAP）>25mmHg；肺毛细血管楔压（PCWP）或平均左心房压（LAP）或左心室舒张末期压（LVED）≤15mmHg；肺血管阻力（PVR）≥800 dyn？s/cm5或≥10Wood单位。
4.WHO功能分级≥2级的受试者
5.确实能完成6分钟步行测试（6MWT）且步行距离至少50米，最多450米的受试者，
2.确认患有艾森曼格综合征（根据欧洲心脏病学会[ESC]和欧洲呼吸病学会[ERS]指南）的受试者：a.通过超声心动图确认:单独ASD直径>2cm；或单独VSD直径>1cm；同时存在ASD和VSD（VSD直径≤1cm，ASD直径>2cm；或VSD直径>1cm，ASD≤2cm；或VSD直径>1cm，ASD直径>2cm）；右向左分流，或双向分流但主要是右向左分流。研究指导委员会将审查所有受试者（主体研究和分项研究）的超声心动图数据以便在随机之前确认受试者的入选资格。
3.心导管检查时有以下发现的受试者:平均静息肺动脉压（mPAP）>25mmHg；肺毛细血管楔压（PCWP）或平均左心房压（LAP）或左心室舒张末期压（LVED）≤15mmHg；肺血管阻力（PVR）≥800 dyn？s/cm5或≥10Wood单位。
4.WHO功能分级≥2级的受试者
5.确实能完成6分钟步行测试（6MWT）且步行距离至少50米，最多450米的受试者，
排除标准
1.主体研究及血液动力学子研究：既往已知或通过心脏导管检查或超声心动图发现存在以下情况：肺动脉或静脉狭窄 >原肺动脉（PA）或肺静脉大小的25%；心室或心房水平左向右分流背景下的严重三尖瓣返流；轻度以上三尖瓣狭窄；腔内RV流出道梗阻；轻度以上二尖瓣狭窄；腔内LV流出道梗阻；瓣膜下或瓣膜上主动脉狭窄；主动脉缩窄；中度以上二尖瓣反流； 已识别的心外体静脉至肺静脉侧枝循环；已识别的肝楔压-下腔静脉压力梯度>12mmHg； PCWP “v”型波 > 20mmHg；法洛四联症；动脉干；主动脉弓中断；大动脉转位；
2. (接上)单一心室缺损：无AV连接（二尖瓣或三尖瓣闭锁）、左或右心室双入口AV连接、功能性单心室心脏（AVSD不均衡、RV发育不良、双出口RV）、左心发育不良综合征；埃布斯坦综合征；严重主动脉瓣反流；肺动脉瓣闭锁；PAPVR或TAPVR，仅当存在肺发育不良或没有证据证实不存在肺发育不良时。对于参与血液动力学子研究的受试者，还将考虑以下排除标准：SVC狭窄 > 原血管大小的25%。PDA、AP窗、TAPVR、PAPVR或静脉窦型ASD伴肺静脉异常；唐氏综合症
3. 在筛选之前的3个月内或筛选期内，受试者的临床情况恶化。
4. 己知存在中度至重度限制性肺部疾病（即肺总量[TLC]<预测值的60%）或阻塞性肺部疾病（即一秒钟用力呼气量[FEV1]<预测值的80%，且FEV1/用力肺活量[FVC]<70%）
5. 在随机之前的一个月内接受过前列腺素类药物治疗。
6. 受试者在随机之前的一个月内开始使用PDE-5抑制剂或在随机之前一个月内PDE-5抑制剂治疗剂量尚不稳定。
7. 在随机之前的一个月内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）
8. 受试者在随机之前的一周内开始使用利尿剂，或在随机之前至少一周内利尿治疗未稳定。
9. 受试者是器官移植者
2. (接上)单一心室缺损：无AV连接（二尖瓣或三尖瓣闭锁）、左或右心室双入口AV连接、功能性单心室心脏（AVSD不均衡、RV发育不良、双出口RV）、左心发育不良综合征；埃布斯坦综合征；严重主动脉瓣反流；肺动脉瓣闭锁；PAPVR或TAPVR，仅当存在肺发育不良或没有证据证实不存在肺发育不良时。对于参与血液动力学子研究的受试者，还将考虑以下排除标准：SVC狭窄 > 原血管大小的25%。PDA、AP窗、TAPVR、PAPVR或静脉窦型ASD伴肺静脉异常；唐氏综合症
3. 在筛选之前的3个月内或筛选期内，受试者的临床情况恶化。
4. 己知存在中度至重度限制性肺部疾病（即肺总量[TLC]<预测值的60%）或阻塞性肺部疾病（即一秒钟用力呼气量[FEV1]<预测值的80%，且FEV1/用力肺活量[FVC]<70%）
5. 在随机之前的一个月内接受过前列腺素类药物治疗。
6. 受试者在随机之前的一个月内开始使用PDE-5抑制剂或在随机之前一个月内PDE-5抑制剂治疗剂量尚不稳定。
7. 在随机之前的一个月内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）
8. 受试者在随机之前的一周内开始使用利尿剂，或在随机之前至少一周内利尿治疗未稳定。
9. 受试者是器官移植者
试验用药
中文通用名：Macitentan 10mg：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从随机直至第16周或更早（如果提前退出研究）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；口服，一天一次，每次1片，用药时程：从随机直至第16周或更早（如果提前退出研究）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动耐量（根据6MWD测量）从基线至第16周的改变。评价时间：基线至第16周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 以下参数的改变：世界卫生组织（WHO）功能分级；呼吸困难（根据Borg呼吸困难指数评估）；生命质量（QoL；根据简易格式36 (SF-36)问卷表）。评价时间：基线至第16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2013-11-22
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-24
- 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会同意 · 2013-12-26
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2014-02-19
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-26
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132091
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 首次公示信息日期
- 2015-07-22
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd./Patheon UK Limited/杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132091
- 相关登记号
- CTR20131164;CTR20130479;
- 药物名称
- Macitentan 10mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 艾森曼格综合症
- 试验专业题目
- 评估macitentan用于艾森曼格综合征对运动耐量影响的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行研究
- 试验通俗题目
- 评价药物对艾森曼格综合症患者运动耐量的影响
- 试验方案编号
- AC-055-305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示