“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究（CTR20132092）

登记概览

登记号: CTR20132092
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 湘北威尔曼制药有限公司广州威尔曼新药开发中心有限公司

完整专业题目

“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-03-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-04-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 100 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 4 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京广西壮族自治区 · 桂林广东 · 广州

南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王虹
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：欧维琳
广东省第二人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：付万海

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 蔺荣
申请人名称: 湘北威尔曼制药有限公司广州威尔曼新药开发中心有限公司
联系人姓名: 蔺荣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编: 510620

主要研究者信息

姓名: 王虹
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: 无
邮政地址: 南京广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LH12WLM010-P-3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 15天岁(最小年龄)至14岁岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.婴儿及儿童（年龄：15天至14岁），体重≥2kg的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限
2.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染
3.受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显
4.受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书

排除标准

1.对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者
2. 合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
3. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
4. 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者
5. 同时需要服含钙质类药物的患者
6. 有凝血机制障碍的患者
7. 受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限)
8. 1个月内参加过其他临床试验者

试验用药

中文通用名：注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）：

用法用量：注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30min以上。4-14天一个疗程。
由于可能产生药物间的不相容性，故不能将本品混合或加入含有其他抗菌药物的溶液中，亦不能将其稀释于任何含钙的溶液中使用。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床疗效评价的治愈率评价时间：停药后1-2天及随访期7-14天的临床症状、体征改善情况指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

细菌学疗效评价时间：停药1-2天的细菌学疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
综合疗效评价时间：停药1～2天的综合疗效指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

南京医科大学第一附属医院同意 · 2013-01-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132092
试验状态: 进行中
申请人联系人: 蔺荣
首次公示信息日期: 2015-03-24
申请人名称: 湘北威尔曼制药有限公司/广州威尔曼新药开发中心有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132092
药物名称: 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗儿科急性细菌性感染
试验专业题目: “注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究
试验通俗题目: 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究
试验方案编号: LH12WLM010-P-3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

中文通用名：注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）：

中文通用名：无