随机双盲、安慰剂平行对照评价妇春颗粒治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚证有效性和安全和多中心Ⅱ期临床研究（CTR20132093）

登记概览

登记号: CTR20132093
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 睡眠、生殖与妇产（规则标签）
申请人: 吉林省北药医药药材站

完整适应症

益肾调肝，滋阴补阳。用于妇女更年期综合症（绝经前后诸证）中医辩证属肾阴阳两虚证，症见烘热面赤、腰膝酸软、畏寒肢冷、急躁易怒、心悸失眠、眩晕耳鸣、倦怠乏力、性欲低下、大便溏泻等症。

完整专业题目

随机双盲、安慰剂平行对照评价妇春颗粒治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚证有效性和安全和多中心Ⅱ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津吉林 · 长春辽宁 · 沈阳

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王嚞
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈新石
辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石登

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 崔英
申请人名称: 吉林省北药医药药材站
联系人姓名: 崔英
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦A2座1608室
联系人邮编: 100080

主要研究者信息

姓名: 王嚞
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130423;
临床申请受理号: X0402946
试验方案编号: HMFK001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价妇春颗粒对更年期综合征症状群的治疗作用、对肾阴阳两虚证候及相关症状的改善作用，以及安全性观察。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合女性更年期综合征西医诊断标准
2.停经3个月以上，且FSH>10U/L
3.中医辩证为肾阴阳两虚证
4.Kuppermann评价大于15分
5.自愿签署知情同意书
6.试验治疗前3个月内未用治疗更年期综合征的激素替代疗法，2个月内未应用其它治疗更年期综合征的药物者

排除标准

1.符合以下任何1条，不得入选
2. 子宫肌瘤直径大于2cm，或子宫息肉患者
3. 重度以上乳腺增生，或乳腺恶性肿瘤患者
4. 双侧卵巢切除，卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者
5. 甲状腺功能亢进症患者
6. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者
7. 神经衰弱或精神病患者
8. 过敏体质或对本药过敏者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验用药

中文通用名：妇春颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；口服，一日2次，每次1袋。用药时程：连续用药共计6周。

对照用药

中文通用名：安慰剂颗粒

用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；口服，一日2次，每次1袋。用药时程：连续用药共计6周。

终点指标

主要终点7 项，展开查看

更年期综合征改良Kuppermann评分及其分级疗效评价时间：0、6周指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：0、6周指标类型：有效性指标
单项中医症状及舌脉评价时间：0、6周指标类型：有效性指标
血清促黄体生成激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、雌二醇（E2）评价时间：0、6周指标类型：有效性指标
可能出现的不良反应症状，包括阴道异常出血评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
一般体检项目：如体温、安静时心率、呼吸、血压评价时间：0、6周指标类型：安全性指标
血、尿、大便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN和Cr）、乳腺B超、妇科B超评价时间：0、6、9周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会TYLL2008032同意 · 2008-08-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132093
试验状态: 进行中
申请人联系人: 崔英
首次公示信息日期: 2014-03-14
申请人名称: 吉林省北药医药药材站

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132093
相关登记号: CTR20130423;
药物名称: 妇春颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: X0402946
适应症: 益肾调肝，滋阴补阳。用于妇女更年期综合症（绝经前后诸证）中医辩证属肾阴阳两虚证，症见烘热面赤、腰膝酸软、畏寒肢冷、急躁易怒、心悸失眠、眩晕耳鸣、倦怠乏力、性欲低下、大便溏泻等症。
试验专业题目: 随机双盲、安慰剂平行对照评价妇春颗粒治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚证有效性和安全和多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目: 妇春颗粒II期临床研究
试验方案编号: HMFK001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

妇春颗粒II期临床研究

中文通用名：妇春颗粒：

中文通用名：安慰剂颗粒