单中心、开放、随机分组的盐酸美普他酚片人体药代动力学试验。（CTR20132094）

登记概览

登记号: CTR20132094
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

完整专业题目

单中心、开放、随机分组的盐酸美普他酚片人体药代动力学试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-07-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-10-01；

目标入组人数: 国内: 22 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 22 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州

广州市精神病医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：温预关

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王玉娟
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 王玉娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编: 570312

主要研究者信息

姓名: 温预关
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]；[已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市荔湾区明心路36号
邮编: 510370
单位名称: 广州市精神病医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131664;CTR20130207;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V2.0版，2012年05月20日
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

选择健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定主要成分美普他酚的经时血、尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解盐酸美普他酚片在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定盐酸美普他酚片II期临床试验方案提供试验依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康成年受试者，男女各半，18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、心电图、胸透和尿妊娠（女性）检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
4.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.以往有重要脏器疾病史、哮喘病史或呼吸功能、精神障碍者以及精神病家族史者；
2. 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者；
3. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
4. 过敏体质，如对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应史者；
5. 试验前2周内曾用过某种中西药者；
6. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；
7. 体位性低血压者；
8. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女（近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女）。

试验用药

中文通用名：盐酸美普他酚片：

用法用量：片剂；规格0.2g；单次给药：口服，盐酸美普他酚片0.2g或0.4g。
连续给药：口服，盐酸美普他酚片0.2g/次，每4h一次，连续给药9次。
饮食影响给药：高脂肪餐后口服盐酸美普他酚片0.4g。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

单次给药药代动力学估算和评价评价时间：单次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
多次给药药代动力学估算和评价评价时间：连续给药9次后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

单次给药症状和体征观察评价时间：给药前及给药24小时后指标类型：有效性指标+安全性指标
多次给药症状和体征观察评价时间：给药前及给药结束后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2012-03-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132094
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王玉娟
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132094
相关登记号: CTR20131664;CTR20130207;
药物名称: 盐酸美普他酚片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于短期治疗中度疼痛。
试验专业题目: 单中心、开放、随机分组的盐酸美普他酚片人体药代动力学试验。
试验通俗题目: 盐酸美普他酚片人体药代动力学试验。
试验方案编号: V2.0版，2012年05月20日
方案是否为联合用药: 企业选择不公示