匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性评价，随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验（CTR20132097）

登记概览

登记号: CTR20132097
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 重庆莱美药业股份有限公司

完整专业题目

匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性评价，随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-09-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉江苏 · 南京甘肃 · 兰州重庆市 · 重庆江苏 · 苏州

华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：田德安
中国人民解放军南京军区南京总医院临床试验机构中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪芳裕
甘肃省人民医院临床试验机构中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：詹丽
重庆医科大学附属第二医院临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：沈薇
苏州大学附属第一医院临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈卫昌
兰州大学第一医院临床试验机构中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：郭庆红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 汪亚
申请人名称: 重庆莱美药业股份有限公司
联系人姓名: 汪亚
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
联系人邮编: 401123

主要研究者信息

姓名: 田德安
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130570
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LM001CS-110401
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

用中国药科大学制药有限公司生产的比沙可啶（商品名：便塞停）为阳性对照药，采用随机、双盲双模拟的研究设计方法，评价由重庆莱美药业股份有限公司研制的匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者为18～65岁的门诊或住院患者，性别不限
2.经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅲ标准
3.入选前4周内或导入期内的内镜或钡灌肠检查排除结肠和直肠器质性疾病
4.试验前7d内停用抗胆碱药物、解痉药和其他胃肠促动力药
5.育龄妇女在试验期间采取有效避孕措施
6.志愿受试并签署知情同意书
7.依从性良好

排除标准

1.有肠易激综合征(IBS) 症状者
2. 有可能影响肠道转运的胃肠道器质性疾病
3. 试验中无法停用影响胃肠道动力的药物者。如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂等
4. 有不明病因的腹痛、腹部手术外伤史者
5. 过敏体质或对二苯甲烷类药物有过敏史者
6. 有严重心、肝、肾等重要脏器的器质性病变
7. 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者
8. 妊娠期和哺乳期妇女患者
9. 导入期筛查，患者肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）
10. 导入期筛查，患有其它严重的肝、肾、心血管、中枢神经系统及造血系统疾患者
11. 研究者认为不应纳入者

试验用药

中文通用名：匹可硫酸钠片：

用法用量：片剂：2.5 mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。

中文通用名：匹可硫酸钠片：

对照用药

中文通用名：比沙可啶片

用法用量：片剂：5 mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。

中文通用名：比沙可啶片

终点指标

主要终点1 项，展开查看

两受试组给药前后的周排便次数和大便性状的改善评价时间：连续服药7日后指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

两组患者给药后的排便困难症状改善情况及总有效率评价时间：连续服药7日后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-03-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132097
试验状态: 已完成
申请人联系人: 汪亚
首次公示信息日期: 2014-02-26
申请人名称: 重庆莱美药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132097
相关登记号: CTR20130570
药物名称: 匹可硫酸钠片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 功能性便秘
试验专业题目: 匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性评价，随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床试验
试验方案编号: LM001CS-110401
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床试验

中文通用名：匹可硫酸钠片：

中文通用名：匹可硫酸钠片：

中文通用名：比沙可啶片

中文通用名：比沙可啶片