冻干重组人胰岛素原C肽I期临床研究（单次给药和食物影响的药动学试验）（CTR20132102）

登记概览

登记号: CTR20132102
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
申请人: 上海新生源医药研究有限公司上海益众生物技术有限公司

完整专业题目

冻干重组人胰岛素原C肽I期临床研究（单次给药和食物影响的药动学试验）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-10-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2009-01-31；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

/ · 上海

复旦大学附属中山医院药物临床试验机构中国 · / · 上海 · 研究者：李雪宁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄星星
申请人名称: 上海新生源医药研究有限公司上海益众生物技术有限公司
联系人姓名: 黄星星
联系人座机: [已移除电话]-8031
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 李雪宁
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区枫林路180号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130929;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CP-ISPK200808-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价单次给予不同剂量的冻干重组人胰岛素原C肽粉针剂在健康中国男性和女性受试者中的药动学特点及其食物对其药动学特征的影响。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18(最小年龄)至45(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性和女性；
2.年龄：18~45周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重：同一批受试者体重指数在19~24范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无有临床意义的异常。
5.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
6.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
2. 明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
3. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
4. 入院前4个月内参加过开发性药物试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；
5. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
6. 入院前3个月内有献血史者；
7. 每日饮酒量多于一瓶啤酒者；
8. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
9. 清醒状态心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。
10. 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含醇食品。

试验用药

中文通用名：冻干重组人胰岛素原C肽：

用法用量：冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解后于平脐左侧4 cm皮下注射。12名受试者每人分别皮下注射试验药0.7 mg，1.4 mg，2.8 mg和食物＋1.4 mg各一次，不同剂量给药先后顺序随机选择。经过至少5天的清洗期后，受试者分别于第二、三、四阶段分别给予另一剂量或食物加药物。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

生命体征评价时间：给药后24h内指标类型：安全性指标
实验室检查评价时间：最后一次给药后第2天指标类型：安全性指标
生物样本采集：血清中C肽浓度测定评价时间：给药前和给药后5h内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属中山医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2008-08-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132102
试验状态: 已完成
申请人联系人: 黄星星
首次公示信息日期: 2014-03-04
申请人名称: 上海新生源医药研究有限公司/上海益众生物技术有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132102
相关登记号: CTR20130929;
药物名称: 冻干重组人胰岛素原C肽曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 1型糖尿病肾病
试验专业题目: 冻干重组人胰岛素原C肽I期临床研究（单次给药和食物影响的药动学试验）
试验通俗题目: 冻干重组人胰岛素原C肽单次给药药代动力学试验
试验方案编号: CP-ISPK200808-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

冻干重组人胰岛素原C肽单次给药药代动力学试验

中文通用名：冻干重组人胰岛素原C肽：

中文通用名：无