登记概览
- 登记号
- CTR20132104
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 上海新生源医药研究有限公司
完整专业题目
冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验(单次给药的药代动力学研究)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：廖镇江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄星星
- 申请人名称
- 上海新生源医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 黄星星
- 联系人座机
- [已移除电话]-8031
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 廖镇江
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-661066
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号（永嘉路口）；
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130931;
- 临床申请受理号
- X0401059
- 试验方案编号
- rhKGF-2-I200509-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
建立rhKGF-2检测方法并考察健康受试者皮肤局部用药后rhKGF-2的吸收特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：健康受试者，男女各半；
2.年龄：18～45 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10 岁；
3.体重：同一批受试者体重指数在19～24 范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（M2）；
4.身体状况：试验前4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
5.受试者在试验前四周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.女性：尿妊娠试验（－）；
7.签署知情同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
2.年龄：18～45 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10 岁；
3.体重：同一批受试者体重指数在19～24 范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（M2）；
4.身体状况：试验前4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
5.受试者在试验前四周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.女性：尿妊娠试验（－）；
7.签署知情同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有可能影响该种药物试验的皮肤病；
2. 有明确的过敏性疾病史，如：支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
4. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
5. 入院前4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
6. 筛选前一年内参加过3 个以上药物试验研究；
7. 入院前3 个月内有献血史者；
8. 每日饮酒量多于一瓶啤酒者（640ml）；
9. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
10. 清醒状态心率<45 次/分或>100 次/分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg。体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
11. 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，禁止吸烟、饮酒或食用任何含醇食品。
2. 有明确的过敏性疾病史，如：支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
4. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
5. 入院前4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
6. 筛选前一年内参加过3 个以上药物试验研究；
7. 入院前3 个月内有献血史者；
8. 每日饮酒量多于一瓶啤酒者（640ml）；
9. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
10. 清醒状态心率<45 次/分或>100 次/分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg。体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
11. 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，禁止吸烟、饮酒或食用任何含醇食品。
试验用药
中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子-2：
用法用量：冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。选择前臂曲侧皮肤10×20cm2 范围进行试验，将受试者给予10μg/cm2 ，药物先用10ml 生理盐水溶解，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。于给药后0.5、1、2、4、8、12、24h 共8 个时间点取静脉血，测定血药浓度。
对照用药
中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子-2
用法用量：冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。选择前臂曲侧皮肤10×20cm2 范围进行试验，将受试者给予100μg/cm2 ，药物先用10ml 生理盐水溶解，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，并用无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。于给药后0.5、1、2、4、8、12、24h 共8 个时间点取静脉血，测定血药浓度。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 10μg/cm2和100μg/cm2剂量组，分别于给药前和给药后抽血2.0 m。评价时间：24h内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 局部用药后不同时间点血清rhKGF-2浓度检测。评价时间：24h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2005-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132104
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄星星
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 上海新生源医药研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132104
- 相关登记号
- CTR20130931;
- 药物名称
- 冻干重组人角质细胞生长因子 -2 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- X0401059
- 适应症
- 促进创面愈合，用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 ）
- 试验专业题目
- 冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验(单次给药的药代动力学研究)
- 试验通俗题目
- 冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验
- 试验方案编号
- rhKGF-2-I200509-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示