复方罗红霉素分散片人体药代动力学试验（CTR20132108）

登记概览

登记号: CTR20132108
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 合肥川迪医药技术有限公司

完整适应症

本品治疗下列敏感菌引起的疾病：急性支气管炎（细菌引起的）、慢性支气管炎急性发作期、气管炎、典型性肺炎、复杂的细菌感染引起的支气管哮喘或支气管扩张等下呼吸道感染并伴有痰液粘稠不易咳出者。

完整专业题目

复方罗红霉素分散片人体药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-10-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2009-03-01；

目标入组人数: 国内: 26 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 26 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院国家药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：文爱东
中国药科大学中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁黎

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吕倩
申请人名称: 合肥川迪医药技术有限公司
联系人姓名: 吕倩
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省东阳市南马镇花园工业区
联系人邮编: 322121

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 文爱东
职称: 主任药师
电话: 137-7218-7729
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市长乐西路15号
邮编: 710032
单位名称: 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

主要研究者 2

姓名: 丁黎
职称: 教授
电话: 138-0904-7083
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市童家巷24号
邮编: 210009
单位名称: 中国药科大学

方案登记信息

相关登记号: CTR20130422;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2007L01127 -1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察受试制剂中两种主药（罗红霉素与盐酸氨溴索）的体内吸收程度和吸收速度是否与单方有显著性差异，并考察罗红霉素与盐酸氨溴索联合使用是否有药物相互作用。考察复方罗红霉素分散片多次给药后的稳态平均血药浓度（Cav），达到稳态时药物谷、峰浓度，及稳态血药浓度的波动系数（DF），多次给药是否存在药物蓄积作用。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄与性别：年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3.无药物和食物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾、血液功能等）和心电图检查等均正常；
5.试验前3个月未参加过献血或临床试验；
6.试验前两周内未服任何其它药物；
7.无烟酒嗜好；
8.根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书。

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
3. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
4. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
5. 正在参加另项临床试验者；
6. 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后1个月内献血；
7. 女性妊娠及哺乳期。

试验用药

中文通用名：复方罗红霉素分散片：

用法用量：片剂；规格150mg（罗红霉素）/30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次（单次给药）。
口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7天（多次给药）。

对照用药

中文通用名：罗红霉素分散片+盐酸氨溴索片

用法用量：片剂；规格150mg（罗红霉素+30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片罗红霉素分散片+1片盐酸氨溴索片；用药时程：1次

中文通用名：罗红霉素分散片

用法用量：片剂；规格150mg（罗红霉素）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次

中文通用名：盐酸氨溴索片

用法用量：片剂；规格30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次

终点指标

主要终点2 项，展开查看

体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件/反应评价时间：试验当天给药前和给药后指标类型：安全性指标
Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：生物样本检测完成后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第四军医大学西京医院同意 · 2008-07-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132108
试验状态: 已完成
申请人联系人: 吕倩
首次公示信息日期: 2014-05-04
申请人名称: 合肥川迪医药技术有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132108
相关登记号: CTR20130422;
药物名称: 复方罗红霉素分散片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品治疗下列敏感菌引起的疾病：急性支气管炎（细菌引起的）、慢性支气管炎急性发作期、气管炎、典型性肺炎、复杂的细菌感染引起的支气管哮喘或支气管扩张等下呼吸道感染并伴有痰液粘稠不易咳出者。
试验专业题目: 复方罗红霉素分散片人体药代动力学试验
试验通俗题目: 复方罗红霉素分散片药代动力学临床试验
试验方案编号: 2007L01127 -1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示