登记概览
- 登记号
- CTR20132110
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西亚宝药业集团股份有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照评价益母安宫胶囊临床安全性与有效性随机双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 271 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寒梅
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：韩璐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 申请人名称
- 山西亚宝药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王辉轩
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
- 联系人邮编
- 044602
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价益母安宫胶囊减少人工流产(药物流产)术后子宫出血及缩短出血时间的临床有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～40岁，药物流产前停经≤49天，胎囊直径≤2.5cm，为正常宫内妊娠者。
2.签署知情同意书者。
3.用药前未服用止血药物。
4.生命体征良好，病情稳定者。
5.三月内未用类固醇类药物者（药物流产）。
6.无使用米非司酮或PG禁忌症（药物流产）。
2.签署知情同意书者。
3.用药前未服用止血药物。
4.生命体征良好，病情稳定者。
5.三月内未用类固醇类药物者（药物流产）。
6.无使用米非司酮或PG禁忌症（药物流产）。
排除标准
1.伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；过敏体质者。
2. 近一月内参加其他临床试验的患者。
3. B超检查可疑宫内残余绒毛，疑似继续妊娠者。
4. 生命体征不稳定，收缩压＜60mmHg，或心率＞110次/分，Hb＜90g/L。
2. 近一月内参加其他临床试验的患者。
3. B超检查可疑宫内残余绒毛，疑似继续妊娠者。
4. 生命体征不稳定，收缩压＜60mmHg，或心率＞110次/分，Hb＜90g/L。
试验用药
中文通用名：益母安宫胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.45g/粒；口服，4粒/次，3 次/日，连服10天。用药时程：连服10天为一疗程。试验组
对照用药
中文通用名：益母安宫胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格0.45g/粒；口服，4粒/次，3 次/日，连服10天。用药时程：连服10天为一疗程。对照组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 阴道出血量评价时间：服药第11天指标类型：有效性指标
- 止血时间评价时间：服药第11天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：服药第11天指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：服药第11天指标类型：有效性指标
- 月经复潮时间评价时间：胎囊排出后第50天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院同意 · 2011-03-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132110
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 申请人名称
- 山西亚宝药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132110
- 药物名称
- 益母安宫胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人工流产（药物流产）术后子宫出血
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照评价益母安宫胶囊临床安全性与有效性随机双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 益母安宫胶囊减少流产术后子宫出血有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示