登记概览
- 登记号
- CTR20132112
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西瑞福莱药业有限公司
完整专业题目
治疗抽动秽语综合征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 489 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 南京四川 · 成都湖南 · 长沙河南 · 郑州天津市 · 天津辽宁 · 大连陕西 · 西安山西 · 太原福建 · 福州浙江 · 杭州河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳广东 · 广州吉林 · 吉林
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杜亚松
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔永华
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方方
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：柯晓燕
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：吴惧
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：高雪屏
- 郑州市儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：焦敏
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏小维
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：陈虹
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：焦富勇
- 山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王惠梅
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈燕惠
- 福建省福州儿童医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：薛漳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭兰婷
- 四川省医学科学院？四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：欧阳颖
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：秦炯
- 浙江省中医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈玉燕
- 河北省儿童医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：孙素真
- 沈阳儿童医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘淑华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王秀霞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗向阳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：梁东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王爱爱
- 申请人名称
- 山西瑞福莱药业有限公司
- 联系人姓名
- 王爱爱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省太原经济技术开发区医药园19号
- 联系人邮编
- 030032
主要研究者信息
- 姓名
- 杜亚松
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3420
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0590259
- 试验方案编号
- RFL201001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，对不同剂量药物继续进行探索，为优化治疗方案提供依据.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：6～18周岁，性别不限；
2.20 kg＜体重≤40kg；
3.符合DSM-IV Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准；
4.获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。
2.20 kg＜体重≤40kg；
3.符合DSM-IV Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准；
4.获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。
排除标准
1.同时患有其他精神障碍者（伴多动障碍者除外）；
2. 诊断或怀疑有智能缺陷者；
3. 明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者；
4. 实验室及心电图检查结果为临床意义异常者；
5. 其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用；
6. 对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者
7. 入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂；
8. 入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物；
9. 入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者；
10. 最近3月内曾参加过其他药物临床试验者；
11. 不愿或不能完成临床研究者；
12. 无人监护或不能按医嘱用药者；
13. 处于妊娠期、哺乳期者；
14. 研究者认为不适宜参加本试验者。
2. 诊断或怀疑有智能缺陷者；
3. 明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者；
4. 实验室及心电图检查结果为临床意义异常者；
5. 其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用；
6. 对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者
7. 入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂；
8. 入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物；
9. 入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者；
10. 最近3月内曾参加过其他药物临床试验者；
11. 不愿或不能完成临床研究者；
12. 无人监护或不能按医嘱用药者；
13. 处于妊娠期、哺乳期者；
14. 研究者认为不适宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：可乐定透皮贴片：
用法用量：贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片：
用法用量：贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.5mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片：
用法用量：贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次2.0mg,用药时程：连续用药8周。高剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片：
用法用量：贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。低剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片：
用法用量：贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。中剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片：
用法用量：贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂空白贴片
用法用量：贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
中文通用名：安慰剂空白贴片
用法用量：贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.5mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
中文通用名：安慰剂空白贴片
用法用量：贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次2.0mg,用药时程：连续用药8周。高剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片（安慰剂）
用法用量：贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂低剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片（安慰剂）
用法用量：贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂中剂量组。
中文通用名：可乐定透皮贴片（安慰剂）
用法用量：贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂高剂量组。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规评价时间：筛选期/洗脱期0天指标类型：安全性指标
- 体检、生命体征评价时间：治疗第14天、第28天、第42天、第56天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规评价时间：结束随访。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- YGTSS、CGI-S评估评价时间：治疗第14天、第28天、第42天、第56天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2012-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132112
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王爱爱
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 申请人名称
- 山西瑞福莱药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132112
- 药物名称
- 可乐定贴片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0590259
- 适应症
- Tourette 综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）
- 试验专业题目
- 治疗抽动秽语综合征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- RFL201001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示