Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究（CTR20132113）

登记概览

登记号: CTR20132113
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 兰州生物制品研究所

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-08-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-05-07；

目标入组人数: 国内: 10000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南 · 郑州甘肃 · 兰州北京市 · 北京

河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：夏胜利
兰州生物制品研究所有限责任公司中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：周旭
北京思睦瑞科科技有限公司中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：罗博健

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周旭
申请人名称: 兰州生物制品研究所
联系人姓名: 周旭
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编: 730046

主要研究者信息

姓名: 夏胜利
职称: 研究员
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省郑州市郑东新区农业南路105号
邮编: 450016
单位名称: 河南省疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号: CXSB0900045
试验方案编号: 2011L00838
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的考核和评价Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗接种人体后对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力。
次要目的
1．进一步考察疫苗接种后安全性。
2．进一步评价疫苗免疫原性。
3. 评价疫苗对各基因型轮状病毒的预防效果。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6周(最小年龄)至13周(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.6～13周龄健康婴儿
2.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力
3.受试者监护人能遵守临床研究方案的要求
4.过去未接种过轮状病毒疫苗
5.正常足月顺产，出生体重达到标准
6.腋下体温≤37.0℃者

排除标准

1.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者
2. 对研究疫苗中的任何成份过敏者
3. 已知免疫学功能损伤或低下者
4. 接受免疫抑制剂治疗者
5. 患有先天畸形、发育障碍
6. 已知或怀疑同时患有疾病包括：消化系统疾病、呼吸系统疾病、急性感染、母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
7. 7天内接种过其他疫苗者

试验用药

中文通用名：Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗：

用法用量：口服溶液剂；规格： 2ml／瓶，内含不少于5.0 lgTCID50/ml的G2、G3、G4型轮状病毒；首次免疫从6-13周龄开始，连续口服3次，每次2ml，每次间隔1月。如发生推迟接种，应在32周龄前完成全程接种。

对照用药

中文通用名：Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗安慰剂

用法用量：口服溶液剂；规格： 2ml／瓶，内含细胞培养液和疫苗保护剂；首次免疫从6-13周龄开始，连续口服3次，每次2ml，每次间隔1月。如发生推迟接种，应在32周龄前完成全程接种。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力评价时间：以全程免疫接种后有效观察二个流行季节或收集到足够统计学意义数量的病例数为疫苗效力评价终点指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

考察疫苗接种后安全性。重点观察每剂疫苗接种后1月内肠套叠的发生率。评价时间：1.每次接种后现场留观30分钟，记录即时反应； 2.每剂接种后11天（第0-第10天）内随访征集各种不良事件； 3.每剂接种后1月内（第0-第30天）观察报告不良事件的发生率，包括肠套叠发生率。 4.整个研究期间（从第一剂疫苗接种后至研究结束）均要观察报告SAE，从而计算SAE发生率。指标类型：安全性指标
评价疫苗免疫原性。通过对免疫前后血清抗轮状病毒IgA抗体对比分析，与安慰剂比较，评价疫苗免疫原性；探索抗体水平与疫苗保护效果的相关性。评价时间：以全程接种疫苗后1月完成采血为免疫原性终点。指标类型：有效性指标
评价疫苗对各基因型轮状病毒的预防效果。通过对腹泻病例粪便标本中轮状病毒的检测以及轮状病毒基因型的检测，分析腹泻病例中轮状病毒型别分布。评价时间：以全程免疫接种后有效观察二个流行季节或收集到足够统计学意义数量的病例数为疫苗效力评价终点。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2012-06-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132113
试验状态: 已完成
申请人联系人: 周旭
首次公示信息日期: 2014-04-03
申请人名称: 兰州生物制品研究所

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132113
药物名称: Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSB0900045
适应症: 用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎
试验专业题目: Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究
试验方案编号: 2011L00838
方案是否为联合用药: 企业选择不公示