登记概览
- 登记号
- CTR20132115
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广州蓝韵医药研究有限公司
完整专业题目
贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2010-01-24
- 首次公示信息日期
- 2014-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2010-03-09；
- 试验完成日期
- 国内：2012-04-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州吉林 · 长春广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳广东 · 汕头
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：朱立群
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：欧阳雪琴
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘鹏
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：江红
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈慎仁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严群超
- 申请人名称
- 广州蓝韵医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 严群超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 朱立群
- 学位
- 医学博士; Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JCTFX-2010-01-24
- 方案最新版本号
- JCTFX-2010-01-24
- 版本日期
- 2010-01-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）的安全性和有效性，为Ⅲ期临床实验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经5-7天饮食管理的导入期治疗后，仍符合高尿酸血症诊断标准的1.1或1.2项者
2.符合中医肝肾阴虚湿毒瘀阻型辨证标准
3.年龄在18－65岁之间，男女不限
4.如为育龄妇女，则妊娠试验结果为阴性者
5.入组前两周内未服用过用于降尿酸药物或固醇类激素、NSAIDs等止痛药；
6.自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
2.符合中医肝肾阴虚湿毒瘀阻型辨证标准
3.年龄在18－65岁之间，男女不限
4.如为育龄妇女，则妊娠试验结果为阴性者
5.入组前两周内未服用过用于降尿酸药物或固醇类激素、NSAIDs等止痛药；
6.自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
1.因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
2. 因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
3. 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者；
4. 有癫痫病史、精神疾病及精神和法律上有残疾的患者；
5. 肝功能异常，ALT为正常上限高2倍以上者；
6. 肾功能障碍：血肌酐超过正常上限者；
7. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
8. 入组前2周内接受高尿酸血症中西药治疗者；
9. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；
10. 有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
11. 痛风性关节炎急性发作期患者；
12. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性及其他研究者认为不宜的患者。
2. 因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
3. 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者；
4. 有癫痫病史、精神疾病及精神和法律上有残疾的患者；
5. 肝功能异常，ALT为正常上限高2倍以上者；
6. 肾功能障碍：血肌酐超过正常上限者；
7. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
8. 入组前2周内接受高尿酸血症中西药治疗者；
9. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；
10. 有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
11. 痛风性关节炎急性发作期患者；
12. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性及其他研究者认为不宜的患者。
试验用药
中文通用名：贞草痛风消胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒， 口服，一天三次， 每次2.0g，用药 时程：连续用药 共计12周。高剂量组
中文通用名：贞草痛风消胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒， 口服，一天三次， 每次1.0g，用药时程：连续用药 共计12周,低剂量组。
对照用药
中文通用名：贞草痛风消胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次， 每次2.0g，用药时程：连续用药 共计12周.对照组
中文通用名：贞草痛风消胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次， 每次1.0g，用药时程：连续用药 共计12周.低剂量组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血尿酸评价时间：用药前1周、第0天，用药后第4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 中医症候评价时间：用药第0天，用药后第4周、8周、12周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血脂4项、空腹血糖、血、便常规、肝肾功能、尿常规、心电图评价时间：用药12周后指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：用药第0天，用药后第4周、8周、12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2009-12-15
- 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2013-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- ZCTFXJN-V6.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132115
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严群超
- 首次公示信息日期
- 2014-08-13
- 申请人名称
- 广州蓝韵医药研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132115
- 药物名称
- 贞草痛风消胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）
- 试验专业题目
- 贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 贞草痛风消胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- JCTFX-2010-01-24
- 方案最新版本号
- JCTFX-2010-01-24
- 版本日期
- 2010-01-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示