登记概览
- 登记号
- CTR20132118
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 海南天涯制药有限公司 上海华拓医药科技发展有限公司 海南四环医药有限公司
完整专业题目
左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-03-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 扬州河南 · 郑州浙江 · 温州内蒙 · 包头山东 · 滨州
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆伦根
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：范增高
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：朱海航
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨玉秀
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：黄智铭
- 包头市中心医院中国 · 内蒙 · 包头 · 研究者：刘永旺
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：刘成霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李念
- 申请人名称
- 海南天涯制药有限公司 上海华拓医药科技发展有限公司 海南四环医药有限公司
- 联系人姓名
- 李念
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层
- 联系人邮编
- 201201
主要研究者信息
- 姓名
- 李兆申
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1309-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸甲氧氯普胺注射液为对照，评价左舒必利注射液治疗急性呕吐的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65 岁门、急诊留观或住院患者，男女不限；
2.临床诊断为急性胃肠炎或肝、胆、胰腺疾病以及内窥镜介入术后， 有恶心呕吐症状且口服给药困难的患者
3.按WHO 标准恶心呕吐程度≥III 级
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书（急诊患者允许在实验室检查的同时进行）。
2.临床诊断为急性胃肠炎或肝、胆、胰腺疾病以及内窥镜介入术后， 有恶心呕吐症状且口服给药困难的患者
3.按WHO 标准恶心呕吐程度≥III 级
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书（急诊患者允许在实验室检查的同时进行）。
排除标准
1.中枢性呕吐、前庭障碍性呕吐、神经性呕吐患者
2. 胃肠道出血、穿孔或临床上高度疑诊机械性肠梗阻或幽门梗阻的患者。
3. 躁狂、癫痫、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、垂体瘤、血压＜ 90/60mmHg、尿潴留患者。
4. 正在接受放疗、化疗的恶性肿瘤患者
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、TBIL≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限）
6. 具有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严 重疾病，如糖尿病酮症、慢性肾功能不全及艾滋病等
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
9. 对本试验药物已知成分、普鲁卡因、普鲁卡因胺过敏或过敏体质者。
10. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
12. 研究者认为不能参加该临床试验者
2. 胃肠道出血、穿孔或临床上高度疑诊机械性肠梗阻或幽门梗阻的患者。
3. 躁狂、癫痫、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、垂体瘤、血压＜ 90/60mmHg、尿潴留患者。
4. 正在接受放疗、化疗的恶性肿瘤患者
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、TBIL≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限）
6. 具有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严 重疾病，如糖尿病酮症、慢性肾功能不全及艾滋病等
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
9. 对本试验药物已知成分、普鲁卡因、普鲁卡因胺过敏或过敏体质者。
10. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
12. 研究者认为不能参加该临床试验者
试验用药
中文通用名：左舒必利注射液：
用法用量：注射液；规格：25mg/2ml；肌注，q8h；用药时程24小时
对照用药
中文通用名：盐酸甲氧氯普胺注射液；英文名： METOCLORAMIDE DIHYDROCHLORIDE INJECTION ；商品名：盐酸甲氧氯普胺
用法用量：注射液；规格：10mg/1ml，肌注，q8h；用药时程24小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 2 小时止吐有效率 比较两组用药后2 小时止吐有效率。 用药后2 小时止吐有效率=用药后2 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100%评价时间：用药后2小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 24小时止吐有效率 比较两组用药后24 小时止吐有效率 用药后24 小时止吐有效率=用药后24 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100%评价时间：用药24小时后指标类型：有效性指标
- 显效时间 比较两组用药后恶心呕吐程度达到I 级或I 级以下的时间（h）评价时间：用药后至24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132118
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李念
- 首次公示信息日期
- 2015-08-07
- 申请人名称
- 海南天涯制药有限公司/上海华拓医药科技发展有限公司/海南四环医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132118
- 药物名称
- 左舒必利注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性呕吐
- 试验专业题目
- 左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 左舒必利注射液临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1309-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示