登记概览
- 登记号
- CTR20132119
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
完整专业题目
口服 BIBF 1120治疗特发性肺纤维化患者的长期耐受性、安全性和有效性的II期、开放性、延续研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-06；国际：2010-08-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-08；国际：2016-11-08
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 198 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；国际: 198 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京N/A · MODENA上海市 · 上海江苏 · 南京SA · Toorak GardensSA · WoodvilleN/A · LeuvenN/A · YvoirN/A · BruxellesON · HamiltonNS · HalifaxN/A · EssenN/A · Freiburg/BreisgauN/A · GrosshansdorfN/A · MainzN/A · MuenchenN/A · DonaustaufES · BarcelonaN/A · ValenciaN/A · Paris Cedex 18另有 37 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐作军
- Università di Modena e Reggio Emilia意大利 · N/A · MODENA · 研究者：Luca RICHELDI
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：蔡后荣
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：代华平
- The Burnside War Memorial Hospital澳大利亚 · SA · Toorak Gardens · 研究者：Michael Chia
- The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · SA · Woodville · 研究者：Antony Veale
- Dr Wim Wuyts比利时 · N/A · Leuven · 研究者：Wim Wuyts
- Cliniques universitaires de Mont-Godinne比利时 · N/A · Yvoir · 研究者：Yves Sibille
- Prof. Paul De Vuyst比利时 · N/A · Bruxelles · 研究者：Paul De Vuyst
- St. Joseph's Healthcare加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Martin Kolb
- QE II Health Sciences Centre加拿大 · NS · Halifax · 研究者：Paul Hernandez
- Ruhrlandklinik德国 · N/A · Essen · 研究者：Ulrich Costabel
- Albert-Ludwigs-Universit？t Freiburg德国 · N/A · Freiburg/Breisgau · 研究者：Joachim Mueller-Quernheim
- Pneumologisches Forschunginstitut德国 · N/A · Grosshansdorf · 研究者：Anne-Marie Kirsten
- III. Medizinische Klinik德国 · N/A · Mainz · 研究者：Stephanie Korn
- Klinikum Grosshadern der LMU Muenchen德国 · N/A · Muenchen · 研究者：Claus Neurohr
- Krankenhaus Donaustauf德国 · N/A · Donaustauf · 研究者：Michael Pfeifer
- Hospital Vall d′Hebron西班牙 · ES · Barcelona · 研究者：Ferrán Morell
- Hospital Dr. Peset西班牙 · N/A · Valencia · 研究者：Ricardo Peris Sánchez
- Hospital Bichat法国 · N/A · Paris Cedex 18 · 研究者：Bruno Crestani
- Hospital Bichat法国 · N/A · Paris Cedex 18 · 研究者：Loubna Alavoine
- Hospital Avicenne法国 · N/A · BOBIGNY · 研究者：Dominique Valeyre
- Hospital Arnaud de Villeneuve法国 · N/A · Montpellier · 研究者：Arnaud Bourdin
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Arnaud de Villeneuve法国 · FRANCE · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Arnaud Bourdin
- Hospital Albert Calmette法国 · F · Lille Cedex · 研究者：Benoit Wallaert
- Hospital Calmette法国 · F · Lille Cedex · 研究者：Clément Fournier
- Hospital Calmette法国 · F · Lille Cedex · 研究者：Lidwine Stervinou-Wemeau
- CHU Dijon - Bocage Central法国 · F · DIJON Cedex · 研究者：Philippe Camus
- CHU Dijon法国 · N/A · DIJON · 研究者：Philippe Bonniaud
- CHU Dijon法国 · N/A · DIJON · 研究者：Clio Camus
- Hospital Pasteur法国 · N/A · Nice Cedex 1 · 研究者：Charles Hugo Marquette
- University Hospital of Heraklion希腊 · N/A · Heraklion · 研究者：Nicolaos Siafakas
- University Hospital of Alexandroupolis希腊 · N/A · Alexandroupolis · 研究者：Dimosthenes Bouros
- Università di Modena e Reggio Emilia意大利 · N/A · MODENA · 研究者：Fabrizio LUPPI
- Università di Perugia意大利 · N/A · TERNI · 研究者：Giorgio CONSALVI
- Ospedale Cattinara意大利 · N/A · TRIESTE · 研究者：Marco CONFALONIERI
- Ospedale San Giuseppe Fatebenefratelli意大利 · N/A · MILANO · 研究者：Sergio HARARI
- Ospedale Generale Provinciale Mazzoni意大利 · N/A · ASCOLI PICENO · 研究者：Riccardo PELA
- Presidio Ospedaliero Le Scotte意大利 · N/A · SIENA · 研究者：Paola ROTTOLI
- Policlinico Universitario Tor Vergata意大利 · N/A · ROMA · 研究者：Cesare SALTINI
- Università Federico II意大利 · N/A · NAPOLI · 研究者：Alessandro SANDUZZI
- St. Antonius Ziekenhuis荷兰 · N/A · NIEUWEGEIN · 研究者：J.C. Grutters
- Hospital de Sao Joao葡萄牙 · N/A · Porto · 研究者：António Morais
- Centro Hospitalar de Coimbra, EPE葡萄牙 · N/A · Coimbra · 研究者：Joaquim Moita
- Cento Hospitalar Lisboa Norte葡萄牙 · N/A · Lisboa · 研究者：Margarida Serrado
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte葡萄牙 · N/A · Lisboa · 研究者：Ana Cristina Mendes
- INSARES阿根廷 · MZA · Mendoza · 研究者：Carlos Elias
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · PAL · Porto Alegre · 研究者：Rubin Adalberto
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias墨西哥 · DF · Distrito Federal · 研究者：Moises Eduardo Selman Lama
- Instituto Nacional del Tórax智利 · SGO CHILE · Providencia · 研究者：Alvaro Undurraga
- Specialized Hospital for Active Treatment保加利亚 · N/A · Sofia · 研究者：Stoyan Ivanov
- Masaryk Hospital捷克共和国 · N/A · Usti nad Labem · 研究者：Pavel Reiterer
- University Hospital Na Bulovce捷克共和国 · N/A · Prague 8 · 研究者：Norbert Pauk
- University of Pecs匈牙利 · N/A · Pecs · 研究者：Veronika Sarosi
- Csongrad County's Hospital of Chest Diseases匈牙利 · N/A · Deszk · 研究者：Attila Somfay
- Central Scientific Research Institute of Tuberculosis俄罗斯 · N/A · Moscow · 研究者：Evgeny I. Shmelev
- Scientific Research Institute of Pulmonology俄罗斯 · N/A · St. Petersburg · 研究者：Mikhail Ilkovich
- North Bristol NHS Trust英国 · AVON · Westbury on Trym · 研究者：Ann Millar
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust英国 · N/A · Birmingham · 研究者：Dr David Thickett
- Heart of England NHS Foundation Trust英国 · N/A · Birmingham · 研究者：Peter Burge
- The Medicines Evaluation Unit英国 · N/A · Manchester · 研究者：Dr Colm Leonard
- Mater Misericordiae Hospital爱尔兰 · 7 · Dublin · 研究者：James Egan
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · WA · Perth · 研究者：Michael Musk
- North Bristol NHS Trust英国 · N/A · Bristol · 研究者：Huzaifa Adamali
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- +86-21-52883966
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐作军,博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-10-69158635
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- RICHELDI Luca, MD PHD
- 职称
- 教授
- 电话
- +39-[已移除电话] (in Italy)
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- UNIVERSITY HOSPITAL of MODENA, via des pozzo 71, 41124 MODENA.
- 邮编
- 41124
- 单位名称
- UNIVERSITY HOSPITAL of MODENA
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131473;CTR20131476;CTR20131477;CTR20130339
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1199.35
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这项临床试验的目标是在完成之前关于该药物的临床试验的特发性肺纤维化患者中提供继续接受BIBF 1120治疗的机会。
主要目的是确定BIBF 1120治疗特发性肺纤维化的长期耐受性和安全性。
作为次要目的，在开放性、非随机化、非对照设计中对长期BIBF 1120治疗对于生存以及安全性和有效性参数的影响进行研究。
主要目的是确定BIBF 1120治疗特发性肺纤维化的长期耐受性和安全性。
作为次要目的，在开放性、非随机化、非对照设计中对长期BIBF 1120治疗对于生存以及安全性和有效性参数的影响进行研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者的主要诊断为特发性肺纤维化（根据2000 ATS/ERS标准（参考文献 P03-06789）），并且愿意继续接受试验药物治疗
2.根据ICH-GCP和当地法律，在入选研究前签署知情同意书
3.完成1199.30研究，并仍接受治疗（未在母临床试验中停止治疗）
2.根据ICH-GCP和当地法律，在入选研究前签署知情同意书
3.完成1199.30研究，并仍接受治疗（未在母临床试验中停止治疗）
排除标准
1.任何可导致参加这项研究的患者存在风险的疾病。需要慎重考虑研究1199.30中的所有排除标准。然而，如果研究者的收益-风险评估仍然良好，则即使研究1199.30期间满足排除标准，患者仍适合参加研究
2. 在过去8周内参加另一项临床试验（除研究 1199.30外）
3. 哺乳期女性或入选研究前至少1个月和活性治疗期结束后至少10周未使用高效的避孕方法的有生育能力的女性,高效的避孕方法定义为恒定和正确使用时失败率较低（每年小于1％）的方法，例如 埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或配偶接受输精管切除术。女性患者被视为有生育能力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术进行手术绝育或绝经至少2年。
4. 有性生活的男性不同意在研究期间和活性药物治疗后至少10周内使用安全套（除非其配偶无生育能力）
5. 患者需要接受足量的抗凝剂治疗（例如维生素K拮抗剂、肝素、水蛭素等）
6. 患者需要接受足量的抗血小板药物治疗（例如乙酰水杨酸、氯吡格雷等）
7. 已知或可疑的活动性酗酒或药物滥用
8. 患者未依从之前进行的临床试验、试验药物或试验访视
2. 在过去8周内参加另一项临床试验（除研究 1199.30外）
3. 哺乳期女性或入选研究前至少1个月和活性治疗期结束后至少10周未使用高效的避孕方法的有生育能力的女性,高效的避孕方法定义为恒定和正确使用时失败率较低（每年小于1％）的方法，例如 埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或配偶接受输精管切除术。女性患者被视为有生育能力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术进行手术绝育或绝经至少2年。
4. 有性生活的男性不同意在研究期间和活性药物治疗后至少10周内使用安全套（除非其配偶无生育能力）
5. 患者需要接受足量的抗凝剂治疗（例如维生素K拮抗剂、肝素、水蛭素等）
6. 患者需要接受足量的抗血小板药物治疗（例如乙酰水杨酸、氯吡格雷等）
7. 已知或可疑的活动性酗酒或药物滥用
8. 患者未依从之前进行的临床试验、试验药物或试验访视
试验用药
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点为最大肺活量降幅（期限：平均3年）评价时间：3年指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 总生存期评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：3年指标类型：有效性指标
- DLCO下降评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 特发性肺纤维化急性加重的发生率评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 不良事件的发生率评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 特发性肺纤维化急性加重的首次发生前的时间评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 生命体征（BP，PR）评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 体重评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 不良事件的发生率评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 严重的不良事件和导致停止治疗的不良事件的发生率评价时间：3年指标类型：安全性指标
- 临床显著的实验室异常的分析。实验室数据处理的描述( 每次访视中全面的实验室检查;访视之间的中期实验室检查，仅限于肝转氨酶（AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶）以及 肝碱性磷酸酶和总胆红素。评价时间：3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132119
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2014-08-28
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132119
- 相关登记号
- CTR20131473;CTR20131476;CTR20131477;CTR20130339
- 药物名称
- BIBF 1120
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 口服 BIBF 1120治疗特发性肺纤维化患者的长期耐受性、安全性和有效性的II期、开放性、延续研究
- 试验通俗题目
- 1199.30的延长期试验
- 试验方案编号
- 1199.35
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示