登记概览
- 登记号
- CTR20132123
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司 上海医药工业研究院
完整专业题目
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-07-30；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 533 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广西省 · 南宁市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：安振梅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：潘海林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张缪佳
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高明利
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：石永兵
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈志伟
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：颜晓东
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张秀珍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玲
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：江红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余慧
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司 上海医药工业研究院
- 联系人姓名
- 余慧
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
- 姓名
- 安振梅，临床医学硕士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130816;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C09087-P-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18—65岁之间；
2.入选病例诊断为痛风患者；
3.清洗期末血尿酸水平≥8mg/dl（即475.8umol/l）；
4.自愿参加并签署知情同意书。
2.入选病例诊断为痛风患者；
3.清洗期末血尿酸水平≥8mg/dl（即475.8umol/l）；
4.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.继发性高尿酸血症；
2. 中重度高血压（舒张压≥95mmHg或收缩压≥160mmHg）；
3. 1型糖尿病或糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）；
4. 自身免疫病或任何严重致命性疾病；
5. 未治疗的甲状腺疾病；
6. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收；
7. 有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史；
8. 肝肾功能受损：AST或／和ALT在正常值上限2倍及以上，或肌酐在正常值上限以上；
9. 血常规检查异常：即白细胞＜3×109/L、血小板＜100×109/L或血红蛋白≤90g/L；
10. 已知对试验用药物有过敏或超敏者；
11. 不能耐受停降血尿酸治疗药2周者；
12. 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女；
13. 精神性疾病，无自知力，不能确切表达；
14. 试验期间需要同时服用可能影响血尿酸的其它药物；
15. 肥胖，体重指数＞30kg/m2者；
16. 3个月内参与其他临床试验者；
17. 有酗酒史者；
18. 其他被研究者认为不适合入选者。
2. 中重度高血压（舒张压≥95mmHg或收缩压≥160mmHg）；
3. 1型糖尿病或糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）；
4. 自身免疫病或任何严重致命性疾病；
5. 未治疗的甲状腺疾病；
6. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收；
7. 有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史；
8. 肝肾功能受损：AST或／和ALT在正常值上限2倍及以上，或肌酐在正常值上限以上；
9. 血常规检查异常：即白细胞＜3×109/L、血小板＜100×109/L或血红蛋白≤90g/L；
10. 已知对试验用药物有过敏或超敏者；
11. 不能耐受停降血尿酸治疗药2周者；
12. 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女；
13. 精神性疾病，无自知力，不能确切表达；
14. 试验期间需要同时服用可能影响血尿酸的其它药物；
15. 肥胖，体重指数＞30kg/m2者；
16. 3个月内参与其他临床试验者；
17. 有酗酒史者；
18. 其他被研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：高剂量组：片剂；规格80mg；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：低剂量组：片剂；规格40mg；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。
中文通用名：别嘌醇片模拟剂：
用法用量：片剂；口服，每日3次，早中晚各1次；同时给予非布司他片模拟剂1片，每日一次，晨口服，为期24周。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，每日3次，早中晚各1次；同时给予非布司他片模拟剂1片，每日一次，晨口服，为期24周。
中文通用名：非布司他片模拟剂
用法用量：片剂；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束后血尿酸＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例。评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗4、8、12、16、20周血尿酸＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例评价时间：治疗4、8、12、16、20周后指标类型：有效性指标
- 治疗16、20、24周血尿酸均＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例评价时间：治疗16、20、24周后指标类型：有效性指标
- 治疗4、8、12、16、20、24周血尿酸较基线值的下降/下降百分比评价时间：治疗4、8、12、16、20、24周后指标类型：有效性指标
- 治疗24周24小时尿尿酸较基线值的下降/下降百分比评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- 痛风发作次数评价时间：治疗开始至治疗24周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院伦理委员会修改后同意 · 2010-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132123
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余慧
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司/上海医药工业研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132123
- 相关登记号
- CTR20130816;
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。
- 试验专业题目
- 非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- C09087-P-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示