登记概览
- 登记号
- CTR20132124
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏黄河药业股份有限公司
完整专业题目
阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马鹏程
- 南京工业大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张琪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱正标
- 申请人名称
- 江苏黄河药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱正标
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省阜宁经济开发区
- 联系人邮编
- 224400
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 教授/研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张琪
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市新模范马路5号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 南京工业大学
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-13-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对受试者单剂量口服江苏黄河药业股份有限公司研制的阿仑膦酸钠片后尿药浓度的测定和统计学分析，以意大利MerckSharp & Dohme Italia SPA生产，杭州默沙东制药有限公司分装的阿仑膦酸钠片（福善美）为参比制剂，进行生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内
2.不吸烟、不嗜酒
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史
4.进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
5.受试前两周内未服过任何药物
6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.不吸烟、不嗜酒
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史
4.进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
5.受试前两周内未服过任何药物
6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准
2. 低钙血症
3. 有药物过敏史
4. 近一年内有活动性上消化道疾病史，如吞咽困难、食管疾病、胃/十二指肠炎/溃疡胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
5. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
2. 低钙血症
3. 有药物过敏史
4. 近一年内有活动性上消化道疾病史，如吞咽困难、食管疾病、胃/十二指肠炎/溃疡胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
5. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
试验用药
中文通用名：阿仑膦酸钠片：
用法用量：片剂、规格70mg,口服，单次70mg/片，每周1次，一次1片。用药时程：用药一周。
对照用药
中文通用名：阿仑膦酸钠片（福善美）
用法用量：片剂、规格70mg,口服，单次70mg/片，每周1次，一次1片。
用药时程：用药一周。
用药时程：用药一周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿仑膦酸钠累积排泄量Ae 0-48h、Rmax最大排泄率在两制剂间地差异评价时间：尿药浓度测定后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中及试验结束时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2013-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132124
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱正标
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 江苏黄河药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132124
- 药物名称
- 阿仑膦酸钠片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨质疏松症
- 试验专业题目
- 阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 阿仑膦酸钠生物等效性临床试验
- 试验方案编号
- YQ-M-13-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示