登记概览
- 登记号
- CTR20132127
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉药谷科技开发有限公司
完整专业题目
赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻症）的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春广东 · 广州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐上海市 · 上海江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨北京市 · 北京
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李春光
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢波
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：韩璐
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张婷婷
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：万贵华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 柳于介
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 柳于介
- 联系人座机
- [已移除电话]（-8007）
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心2号楼925
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131151;CTR20130792;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0228-1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，客观评价赤母妇炎宁胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，并进行临床计量探索。次要目的是评价对中医症候及生活质量的改善。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至50(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准
2.符合中医湿热瘀阻证诊断标准
3.年龄在18～50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者
4.月经周期规律者（月经周期21-35天）
5.自愿签署知情同意书
2.符合中医湿热瘀阻证诊断标准
3.年龄在18～50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者
4.月经周期规律者（月经周期21-35天）
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者
2. 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病，结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
3. 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者
4. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女
5. 合并有严重心、脑血管及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者
6. 肝、肾功能异常者
7. 过敏体质，以及对本药相关成分过敏者
8. 近一个月内参与其他临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，入服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者
9. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境异常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况
10. 其它GCP规定的不适合参加的情况
2. 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病，结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
3. 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者
4. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女
5. 合并有严重心、脑血管及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者
6. 肝、肾功能异常者
7. 过敏体质，以及对本药相关成分过敏者
8. 近一个月内参与其他临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，入服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者
9. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境异常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况
10. 其它GCP规定的不适合参加的情况
试验用药
中文通用名：赤母妇炎宁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，3次/日，4粒/次，月经期照常服用。用药时程：12周。低剂量组。
中文通用名：赤母妇炎宁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：赤母妇炎宁胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 腹部疼痛VAS评分评价时间：基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月指标类型：有效性指标
- Mccormack量表评价时间：基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医症候疗效评价时间：基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月指标类型：有效性指标
- 生活质量SF-36健康调查简表评分评价时间：基线；84±3天；停药后一个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132127
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 柳于介
- 首次公示信息日期
- 2014-02-24
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132127
- 相关登记号
- CTR20131151;CTR20130792;
- 药物名称
- 赤母妇炎宁胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症
- 试验专业题目
- 赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻症）的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0228-1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示