登记概览
- 登记号
- CTR20132130
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 天津天士力新资源药业有限公司
完整专业题目
以美沙拉嗪肠溶片为阳性对照评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性安全性多中心中央随机双盲双模拟平行对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 147 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁云南 · 昆明黑龙江 · 哈尔滨重庆市 · 重庆吉林 · 长春河北 · 石家庄陕西 · 西安甘肃 · 兰州湖南 · 长沙
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈国忠
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：张海蓉
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：郭耀辉
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：沈薇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：唐彤宇
- 河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高记华
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：周建华
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王景杰
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：郭庆红
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：马欣
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：霍继荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵敏
- 申请人名称
- 天津天士力新资源药业有限公司
- 联系人姓名
- 赵敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区普济河东道2号
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 陈国忠
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市东葛路89-9号
- 邮编
- 530000
- 单位名称
- 广西中医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TASLY- KJK20130402（3）版本号V3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价溃结康灌肠液对溃疡性结肠炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医溃疡性结肠炎诊断标准；病情属轻、中度者；
2.符合中医湿热瘀阻证辨证标准者；
3.病态分期属于活动期者；
4.结肠镜检符合诊断标准1个月内未接受治疗，临床表现无改善者。
5.年龄18-65岁；
6.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
2.符合中医湿热瘀阻证辨证标准者；
3.病态分期属于活动期者；
4.结肠镜检符合诊断标准1个月内未接受治疗，临床表现无改善者。
5.年龄18-65岁；
6.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.溃疡性结肠炎属急性爆发型者。
2. 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。
3. 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
4. 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者。
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
6. 肝功能ALT超过正常范围上限1.5倍，Cr超过正常值上限。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 年龄在18岁以下或65岁以上者。
9. 一周内因本病用过有关药物治疗者。
10. 一个月内参加过其它临床试验者。
11. 根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
12. 排除激素依赖或激素抵抗型肠病。
2. 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。
3. 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
4. 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者。
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
6. 肝功能ALT超过正常范围上限1.5倍，Cr超过正常值上限。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
8. 年龄在18岁以下或65岁以上者。
9. 一周内因本病用过有关药物治疗者。
10. 一个月内参加过其它临床试验者。
11. 根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
12. 排除激素依赖或激素抵抗型肠病。
试验用药
中文通用名：溃结康灌肠液：
用法用量：灌肠剂；规格80ml；
灌肠，一天一次，用药
时程：连续用药共计8周。
灌肠，一天一次，用药
时程：连续用药共计8周。
中文通用名：美沙拉嗪肠溶片模拟剂：
用法用量：片剂；规格0.25g/片
口服，一天四次，每次1g，
用药时程：连续用药共计8周。
口服，一天四次，每次1g，
用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：溃结康灌肠液模拟剂
用法用量：灌肠剂；规格80ml；
灌肠，一天一次，用药
时程：连续用药共计8周。
灌肠，一天一次，用药
时程：连续用药共计8周。
中文通用名：美沙拉嗪肠溶片
用法用量：片剂；规格0.25g/片
口服，一天四次，每次1g，
用药时程：连续用药共计8周。
口服，一天四次，每次1g，
用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 相关临床症状变化：腹痛、腹泻、粘液脓血便等主要症状改善情况。评价时间：第0、2、4、6、8周指标类型：有效性指标
- 实验室检查：大便常规及潜血；结肠镜检查。评价时间：第0、2、4、6、8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132130
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵敏
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 天津天士力新资源药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132130
- 药物名称
- 溃结康灌肠液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 以美沙拉嗪肠溶片为阳性对照评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性安全性多中心中央随机双盲双模拟平行对照试验
- 试验通俗题目
- 评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- TASLY- KJK20130402（3）版本号V3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示