登记概览
- 登记号
- CTR20132132
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杰华生物技术（北京）有限公司
完整专业题目
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗黑色素瘤单中心、随机、开放、多剂量组平行对照IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王澜
- 申请人名称
- 杰华生物技术（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 王澜
- 联系人座机
- [已移除电话]-888
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区利泽中二路望京科技园区F座5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130490;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JH-MM-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液单药治疗Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤的有效性和安全性。优化给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.ECOG行为状态评分≤2分；
3.经病理学或细胞学明确诊断，手术无法切除的Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤（参照AJCC分期）；
4.距末次化疗及其他抗肿瘤治疗≥4周；
5.为控制症状或严重并发症进行的局部手术治疗结束至少4周(骨转移灶的局部放疗不受此限制)，既往治疗的任何毒性反应已恢复；
6.根据RECIST（1.0）标准，具有可评价的肿瘤病灶，需以螺旋CT或MRI检测，肿瘤病灶至少有一单径≥10mm（包括转移性淋巴结，CT测定病灶直径需≥10mm）；
7.各器官功能基本正常：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数≥80x109/L，血红蛋白≥85g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。
8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
9.预计生存期超过4个月。
2.ECOG行为状态评分≤2分；
3.经病理学或细胞学明确诊断，手术无法切除的Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤（参照AJCC分期）；
4.距末次化疗及其他抗肿瘤治疗≥4周；
5.为控制症状或严重并发症进行的局部手术治疗结束至少4周(骨转移灶的局部放疗不受此限制)，既往治疗的任何毒性反应已恢复；
6.根据RECIST（1.0）标准，具有可评价的肿瘤病灶，需以螺旋CT或MRI检测，肿瘤病灶至少有一单径≥10mm（包括转移性淋巴结，CT测定病灶直径需≥10mm）；
7.各器官功能基本正常：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数≥80x109/L，血红蛋白≥85g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。
8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
9.预计生存期超过4个月。
排除标准
1.五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
2. 不可控制的中枢神经系统（CNS）转移；
3. 既往不能耐受干扰素治疗或干扰素治疗失败；
4. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎等；
5. 合并严重的全身疾病：脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、6个月内发生血栓或栓塞事件、代谢性疾病(未控制的糖尿病等)等；
6. 目前有甲状腺炎、甲亢、甲减等；
7. 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
8. 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；
9. 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
10. 研究者认为不适宜参加本研究者。
2. 不可控制的中枢神经系统（CNS）转移；
3. 既往不能耐受干扰素治疗或干扰素治疗失败；
4. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎等；
5. 合并严重的全身疾病：脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、6个月内发生血栓或栓塞事件、代谢性疾病(未控制的糖尿病等)等；
6. 目前有甲状腺炎、甲亢、甲减等；
7. 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
8. 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；
9. 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
10. 研究者认为不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液：
用法用量：注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。
中文通用名：重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液：
用法用量：注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个研究期。指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：整个研究期。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 12周无进展生存率（PFSR）评价时间：整个研究期。指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：整个研究期。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。指标类型：有效性指标
- 生活质量评分、ECOG评分、体重评价时间：整个研究期。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132132
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王澜
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 杰华生物技术（北京）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132132
- 相关登记号
- CTR20130490;
- 药物名称
- 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤
- 试验专业题目
- 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗黑色素瘤单中心、随机、开放、多剂量组平行对照IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 乐复能治疗黑色素瘤随机开放多剂量组平行对照临床研究
- 试验方案编号
- JH-MM-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示