登记概览
- 登记号
- CTR20132134
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京长城制药厂
完整适应症
适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
完整专业题目
克拉霉素软胶囊中国成年健康志愿者生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李莎
- 申请人名称
- 北京长城制药厂
- 联系人姓名
- 李莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区 珠海金鸿药业股份有限公司研究所
- 联系人邮编
- 519041
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽，博士
- 职称
- 主任药师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市东城区东交民巷1号 首都医科大学附属北京同仁医院（国家药物临床试验机构）I期临床试验研究室
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0600528
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201301-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察单剂量口服试验制剂克拉霉素软胶囊（珠海金鸿药业股份有限公司，规格0.25g/粒）的人体内药代动力学，并以已上市的克拉霉素片（克拉仙，意大利雅培制药有限公司，0.25g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。为该药的注册和上市应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~40岁，差距10岁以内；
2.性别：男性；
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50kg；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者，抗HIV、HbsAg、HCV检查阴性。
5.试验前签署书面知情同意书。
2.性别：男性；
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50kg；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者，抗HIV、HbsAg、HCV检查阴性。
5.试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者。
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）。
3. 3个月内参加过其他药物试验者。
4. 3个月内献血超过200 mL。
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
6. 过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
7. 肝、肾病史或现有上述疾病者。
8. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
9. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）。
3. 3个月内参加过其他药物试验者。
4. 3个月内献血超过200 mL。
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
6. 过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
7. 肝、肾病史或现有上述疾病者。
8. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
9. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：克拉霉素软胶囊：
用法用量：软胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：克拉霉素片
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC，Tmax，t1/2，评价时间：给药前（0h）及给药后24h内，指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 用药后不同时间点血样品药物浓度及其均数与标准差，评价时间：给药后24h内，指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各受试者的药-时曲线、平均药-时曲线，评价时间：给药前（0h）及给药后24h内，指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2013-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132134
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李莎
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 申请人名称
- 北京长城制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132134
- 药物名称
- 克拉霉素软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0600528
- 适应症
- 适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
- 试验专业题目
- 克拉霉素软胶囊中国成年健康志愿者生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 克拉霉素软胶囊健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201301-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示