登记概览
- 登记号
- CTR20132135
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
完整专业题目
注射用比阿培南治疗急性泌尿道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-06-07；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 136 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春湖南 · 长沙
- 北京大学临床药理研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨立志
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄安兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹佳嘉
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 邹佳嘉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号
- 联系人邮编
- 519041
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛
- 职称
- 常务副所长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38号北京大学医学部
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学临床药理研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130512;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ２００９０３０１（Ｂ）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对于急性泌尿道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18—70岁， 性别不限
2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书
3.急性肾盂肾炎或慢性肾盂肾炎急性发作
4.复杂性尿路感染
5.产ESBL细菌导致的单纯性尿路感染
2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书
3.急性肾盂肾炎或慢性肾盂肾炎急性发作
4.复杂性尿路感染
5.产ESBL细菌导致的单纯性尿路感染
排除标准
1.对碳青霉烯类抗生素有过敏史者
2. 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者
3. 孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性
4. 心功能不全，心功能3-4级者
5. 肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者
6. 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者
7. 血白细胞计数低于2.0*109/L者
8. 入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者
9. 可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者
10. 恶性肿瘤晚期受试者
11. 长期应用大量激素或免疫抑制剂者
12. 有癫痫史或中枢神经系统损害者
13. 严重腹泻者
14. 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者
2. 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者
3. 孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性
4. 心功能不全，心功能3-4级者
5. 肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者
6. 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者
7. 血白细胞计数低于2.0*109/L者
8. 入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者
9. 可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者
10. 恶性肿瘤晚期受试者
11. 长期应用大量激素或免疫抑制剂者
12. 有癫痫史或中枢神经系统损害者
13. 严重腹泻者
14. 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用比阿培南：
用法用量：注射用比阿培南；0.3g/瓶；使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后，加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟；一次0.3g，每日2次；用药时程：7~14天。
对照用药
中文通用名：通用名：注射用美罗培南、英文名：Meropenem？for？Injection、商品名：无
用法用量：注射用美罗培南；0.5g/瓶；使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后，加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟；一次0.5g，每日3次；用药时程：7~14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 感染症状和体征评价时间：治疗前、治疗第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天观察。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血常规评价时间：治疗前、治疗第4天(若治疗前异常)、治疗结束当天各检查一次；若治疗结束当天仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：治疗前、治疗第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天各检查一次。指标类型：安全性指标
- 血液生化评价时间：治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。指标类型：安全性指标
- 静息心电图评价时间：治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。指标类型：安全性指标
- 细菌培养(尿培养)评价时间：治疗前、治疗结束当天、治疗结束后7~10天各检查一次。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：治疗中每日观察，包括治疗结束后7~10天的随访期。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2009-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132135
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邹佳嘉
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132135
- 相关登记号
- CTR20130512;
- 药物名称
- 注射用比阿培南
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性泌尿道细菌感染性疾病
- 试验专业题目
- 注射用比阿培南治疗急性泌尿道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验
- 试验方案编号
- ２００９０３０１（Ｂ）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示