评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性

1.16岁及以上年龄的常住健康人群，男女均可，智力正常
2.乙肝五项（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HbeAb，HbcAb）检测结果均为阴性者
3.过去未接种过乙型肝炎疫苗（包含甲、乙型肝炎联合疫苗）
4.对试验疫苗的主要成分无过敏史
5.能遵守临床试验方案的要求
6.入选前3个月未使用过免疫球蛋白类制品者
7.本人/本人及其监护人知情同意，并签署知情同意书（16-17岁受试者需双签）

1.第1针接种排除标准--有乙型肝炎病史
2. 第1针接种排除标准--有神经系统疾病或病史者
3. 第1针接种排除标准--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
4. 第1针接种排除标准--在过去2周内曾注射其他疫苗或接受任何试验性药物者
5. 第1针接种排除标准--在过去1周内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
6. 第1针接种排除标准--在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者
7. 第1针接种排除标准--正在参加另一项临床研究者
8. 第1针接种排除标准--有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者
9. 第1针接种排除标准--患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
10. 第1针接种排除标准--患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者
11. 第1针接种排除标准--已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
12. 第1针接种排除标准--妊娠期女性、哺乳期女性
13. 第1针接种排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
14. 第2、3针接种排除标准--在第1或第2针接种20μg/剂重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）时有过敏反应
15. 第2、3针接种排除标准--出现严重不良反应者
16. 第2、3针接种排除标准--急性感染者
17. 第2、3针接种排除标准--自动退出者
18. 第2、3针接种排除标准--重新发现有其他符合排除标准者