登记概览
- 登记号
- CTR20132138
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
完整专业题目
独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-03；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都吉林 · 长春云南 · 昆明广西壮族自治区 · 南宁广东 · 广州天津市 · 天津
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏绍斌
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李春光
- 云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：罗福兰
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：罗秀娟
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵颖
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨婷
- 申请人名称
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨婷
- 联系人座机
- 02-85950888-8316
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市新成仁路锦江工业开发区456号
- 联系人邮编
- 610063
主要研究者信息
- 姓名
- 魏绍斌
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130572;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20120316F2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医原发性痛经诊断标准。
2.符合中医血瘀证辨证标准。
3.年龄18-35岁女性。
4.月经周期在21-35天内
5.VAS评分≥4分者。
6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书
2.符合中医血瘀证辨证标准。
3.年龄18-35岁女性。
4.月经周期在21-35天内
5.VAS评分≥4分者。
6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.Hgb<80g/L者。
2. 中医辨证不属于血瘀证者。
3. 近6月内准备生育者。
4. 月经周期小于21天或月经周期大于35天者。
5. ALT及血肌酐大于正常值高限。
6. 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。
7. 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
8. 过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。
9. 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
10. 哺乳期妇女。
11. 近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。
2. 中医辨证不属于血瘀证者。
3. 近6月内准备生育者。
4. 月经周期小于21天或月经周期大于35天者。
5. ALT及血肌酐大于正常值高限。
6. 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。
7. 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
8. 过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。
9. 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
10. 哺乳期妇女。
11. 近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。
试验用药
中文通用名：独二味胶囊高剂量组：
用法用量：为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。高剂量组。
中文通用名：独二味胶囊低剂量组：
用法用量：为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒（其中独二味胶囊2粒，安慰剂1粒),每日3次。低剂量组。
对照用药
中文通用名：独二味胶囊模拟剂
用法用量：为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。安慰剂对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 经行腹痛程度（VAS评分）、疼痛持续时间评价时间：每次月经期间，患者每日记录日记卡指标类型：有效性指标
- CMSS量表计分评价时间：每次月经期间，患者根据日记卡上CMSS痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医症状计分评价时间：初诊首日（入组时）、每次月经结束后3～7天观察记录1次，连续3个月经周期）。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。指标类型：有效性指标
- 血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规评价时间：治疗前及治疗后各检查1次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会修改后同意 · 2012-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132138
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨婷
- 首次公示信息日期
- 2015-01-16
- 申请人名称
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132138
- 相关登记号
- CTR20130572;
- 药物名称
- 独二味胶囊高剂量组
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。
- 试验专业题目
- 独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验
- 试验方案编号
- 20120316F2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示