评价英夫利西单抗治疗中国活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性III期、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照研究（CTR20132140）

登记概览

登记号: CTR20132140
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Centocor B.V. Cilag AG 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

评价英夫利西单抗治疗中国活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性III期、多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-04-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-03-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-10-28；

目标入组人数: 国内: 99 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 99 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海陕西 · 西安安徽 · 合肥四川 · 成都湖北 · 武汉

中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈旻湖
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钱家鸣
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王化虹
北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：盛剑秋
上海交通大学医学院瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗
第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：许建明
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：冉志华
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐承薇
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：侯晓华
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：夏冰
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 丁可
申请人名称: Centocor B.V. Cilag AG 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 丁可
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区华贸中心3座14层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 胡品津
职称: 教授
电话: 86-[已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: REMICADEUCO3001-INT-4
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的主要目的是，通过与使用安慰剂对比，评估活动性溃疡性结肠炎受试者使用英夫利西单抗治疗的安全性和疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.筛选时患溃疡性结肠炎至少3个月，并有病理活检报告支持溃疡性结肠炎的诊断
2.患有活动性UC，在筛选结肠镜检查中，Mayo评分中内窥镜检查分项评分≥2分。基线Mayo评分6~12分（含）
3.正在使用下列药物（至少一种）治疗：a 口服皮质类固醇： b 6-MP： c 硫唑嘌呤：或者 d 曾以剂量1 mg/kg/天治疗3个月无效。或曾发生并发症和/或因6-MP或硫唑嘌呤产生不良事件，经医生判断，不能使用这些药物治疗溃疡性结肠炎或者 e 现有或曾有皮质类固醇依赖的病史或皮质类固醇治疗无效或发生并发症和/或因皮质类固醇产生不良事件，经医生判断，不能使用该药物治疗或可以将皮质类固醇激素减量至停用，但是停用后溃疡性结肠炎复发或病情加重需要再用皮质类固醇激素治疗，上述过程在停用后3个月内发生1次，或停用后6个月内发生且上述过程发生2次，而且没有明确原因
4.须符合下列结核病筛选标准

排除标准

1.患有重度、广泛性结肠炎后溃疡性结肠炎仅局限于直肠或不足20cm的结肠范围内
2. 现在需要，或筛选前2个月内曾被要求进行手术，治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、或腹腔内脓肿或胰腺脓肿需要手术引流；或患有可能混淆英夫利西单抗治疗疗效评估的其他疾病
3. 大肠或小肠有严重的、固定位置伴有梗阻症状的狭窄
4. 目前有结肠梗阻的证据，或基线前6个月内有结肠梗阻病史
5. 有结肠粘膜异常增生病史
6. 有未被切除的腺瘤性结肠息肉
7. 存在有瘘口
8. 有广泛性结肠切除病史
9. 在筛选前8周内使用环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺、甲氨蝶呤或霉酚酸酯治疗
10. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙型肝炎病毒（HBV)或丙型肝炎病毒（HCV
11. 目前患有已知的恶性肿瘤，或筛选前5年内患过恶性肿瘤
12. 有淋巴组织增生性疾病包括淋巴瘤，或有提示可能为淋巴组织增生性疾病的症状和体征
13. 合并或曾经有瘘管

试验用药

中文通用名：英夫利西单抗粉针剂：

用法用量：粉针剂; 规格： 100mg/支。静脉注射，每次5mg/kg，治疗组在第 0, 2, 6, 14, 和 22周、 30, 38, 46和54周静脉注射治疗；安慰剂组在32, 34, 38, 46 和 54周静脉注射治疗

中文通用名：英夫利西单抗粉针剂：

用法用量：粉针剂。规格： 100mg/支。静脉注射，每次5mg/kg，治疗组在第 0, 2, 6, 14, 和 22周、 30, 38, 46和54周静脉注射治疗；安慰剂组在32, 34, 38, 46 和 54周静脉注射治疗。