登记概览
- 登记号
- CTR20132141
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 合肥创新医药技术有限公司
完整专业题目
注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床人体耐受性试验及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2005-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：薛洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 孙宏张
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市甘泉路358号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 薛洁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆乌鲁木齐市黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用盐酸环维黄杨星D的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。同时对注射用盐酸环维黄杨星D的药代动力学进行研究。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.年龄在18～50岁，男女兼有。
3.体重在标准体重的±10%范围内[标准体重(kg)＝0.7×(身高cm－80)]。
4.经全面详细体检，呼吸、心血管、神经、内分泌等系统无疾病。
5.经血、尿、粪常规化验和心、肝、肾功能及心电图等检查正常者。
6.一个月内未参加过其他药物临床试验。
7.自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.年龄在18～50岁，男女兼有。
3.体重在标准体重的±10%范围内[标准体重(kg)＝0.7×(身高cm－80)]。
4.经全面详细体检，呼吸、心血管、神经、内分泌等系统无疾病。
5.经血、尿、粪常规化验和心、肝、肾功能及心电图等检查正常者。
6.一个月内未参加过其他药物临床试验。
7.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女。
2. 重要脏器有原发性疾病，伴有严重的心、肝、肾功能障碍者；有传染病者，精神病患者。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱等)。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对本药已知成分过敏者。
7. 试验前患有疾病(如失眠症)，正在应用其他预防和治疗的药物者。
2. 重要脏器有原发性疾病，伴有严重的心、肝、肾功能障碍者；有传染病者，精神病患者。
3. 精神或躯体上的残疾患者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱等)。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对本药已知成分过敏者。
7. 试验前患有疾病(如失眠症)，正在应用其他预防和治疗的药物者。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸环维黄杨星D：
用法用量：注射剂；规格2mg/瓶；静脉滴注；耐受性试验单次给药：以1、2、4、6、8mg五个剂量组爬坡设计，每日1次。
耐受性试验多次给药：低剂量组每次 2mg静脉滴注，高剂量组每次4mg，每日1次，连续7天。
药代动力学试验单次给药：以低、中、高（2、4、6mg）三个剂量组设计静脉滴注，每日1次。
药代多次给药：每次 2mg静脉滴注，每日1次，连续7天。
耐受性试验多次给药：低剂量组每次 2mg静脉滴注，高剂量组每次4mg，每日1次，连续7天。
药代动力学试验单次给药：以低、中、高（2、4、6mg）三个剂量组设计静脉滴注，每日1次。
药代多次给药：每次 2mg静脉滴注，每日1次，连续7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不同时点生命体征的变化 实验室试验及其临床意义变化 体格检查及不适症状评价 不良事件评价时间：给药后至试验出组指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院同意 · 2005-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132141
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙宏张
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132141
- 药物名称
- 注射用盐酸环维黄杨星D
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗稳定型劳累性心绞痛（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床人体耐受性试验及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验
- 试验方案编号
- 01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示