登记概览
- 登记号
- CTR20132142
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 牡丹江友搏药业有限责任公司 北京因科瑞斯医药科技有限公司
完整专业题目
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化（脾虚肝郁，气血瘀阻证）随机、双盲、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李翰旻
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧臻
- 江西省中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：江一平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈艳明
- 申请人名称
- 牡丹江友搏药业有限责任公司 北京因科瑞斯医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈艳明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市顺义区林河工业开发区林河大街26号
- 联系人邮编
- 101300
主要研究者信息
- 姓名
- 李翰旻
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130366;
- 临床申请受理号
- CXZL0900005
- 试验方案编号
- 1.0/2013.04.10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1)与安慰剂做对照，评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。
(2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。
(2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至68岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医脾虚肝郁，气血瘀阻证诊断标准；
2.符合西医慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准，且病理分期≥S2；
3.获得签署姓名和日期的知情同意书；
4.ALT≥80 U/L，＜120U/L；
5.年龄≥18周岁,≤65周岁；
2.符合西医慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准，且病理分期≥S2；
3.获得签署姓名和日期的知情同意书；
4.ALT≥80 U/L，＜120U/L；
5.年龄≥18周岁,≤65周岁；
排除标准
1.合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
2. 合并HIV感染；
3. 6个月内参加过同类新药临床研究者；
4. 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者；
5. 妊娠、哺乳期妇女；
6. 过敏体质或多种药物过敏者；
7. 过敏体质或多种药物过敏者；
2. 合并HIV感染；
3. 6个月内参加过同类新药临床研究者；
4. 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者；
5. 妊娠、哺乳期妇女；
6. 过敏体质或多种药物过敏者；
7. 过敏体质或多种药物过敏者；
试验用药
中文通用名：黄甲软肝颗粒：
用法用量：颗粒剂；10g/袋；5袋/次，2次/日；用药时程：180天。
对照用药
中文通用名：黄甲软肝颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；10g/袋；5袋/次，2次/日；用药时程：180天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝组织病理学检查：在治疗前和治疗结束后进行肝活检评价时间：在治疗前和治疗结束后检查指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候积分下降率≥50%的受试者比例评价时间：入选前、第3月、第6月检查指标类型：有效性指标
- 肝纤维化血清学指标：IV-C、HA、P-III-P、LN评价时间：第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次指标类型：有效性指标
- 乙型肝炎病原学指标：血清HBsAg/HBsAb、HBeAg/HBeAb、HBcAg（酶联免疫法或放射免疫法）。于治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次评价时间：第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次指标类型：有效性指标
- 肝功能：血清TBil/DBiL、ALT、AST、AST/ALT、γ-GT、凝血酶原时间（活动度）、白蛋白/球蛋白等。于治疗前、用药第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次评价时间：治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2013-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132142
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈艳明
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 牡丹江友搏药业有限责任公司/北京因科瑞斯医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132142
- 相关登记号
- CTR20130366;
- 药物名称
- 黄甲软肝颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900005
- 适应症
- 益气疏肝，活血软坚。用于肝纤维化和早期肝硬化脾虚肝郁，气血淤阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满，大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。
- 试验专业题目
- 评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化（脾虚肝郁，气血瘀阻证）随机、双盲、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究
- 试验方案编号
- 1.0/2013.04.10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示