注射用比阿培南II期临床研究

1.(1) 年龄18～70周岁（≥18周岁，且≤70周岁）的住院或门诊患者，性别不限；
2.(2) 经临床和实验室诊断为中、重度细菌性呼吸系统感染或泌尿系统感染者，需至少3天以上静脉给药治疗的患者；
3.(3) 试验前72小时未用过其它抗菌药物治疗，或经其他抗菌药物治疗无效（其他抗菌药物治疗期超过3天者，细菌学培养须为阳性）且仅需要单一抗菌药物治疗者；
4.(4) 无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患；
5.(5) 育龄期妇女须承诺研究期间采取有效的避孕措施，须查妊娠试验为阴性；
6.(6) 患者应在充分理解试验内容后，同意参加本试验并签署书面知情同意书，若因其他原因受试者无法签署，其法定代理人可代为签署。

1.(1) 对β-内酰胺类抗生素有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；
2. (2) 3个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者；
3. (3) 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
4. (4) 感染病情严重需联合应用其他抗菌药治疗者；
5. (5) 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的结缔组织疾病等疾病患者；
6. (6) 患有严重心功能不全（心功能分为四级，属3-4级者）、肝功能异常（AST、ALT超过正常值上限2倍者和/或总胆红素高于正常值上限者）、肾功能异常（血肌酐超过正常值上限，及年龄65-70岁内生肌酐清除率< 50ml/min者）。或造血功能障碍（血白细胞计数低于3.6×109／L）或中性粒细胞减低(<2.0╳109/L)、出血倾向及出血性疾病等血液系统疾病患者；使用糖皮质激素（慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary diseases, COPD）患者除外）或免疫抑制剂等免疫缺陷者。
7. (7) 本试验前3天内用过其他抗菌药物, 病情得以改善者；
8. (8) 之前已经参加过本临床试验者；
9. (9) 有精神、神经系统疾患者；
10. (10) 中、晚期恶性肿瘤患者；
11. (11) 妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
12. (12) 依从性差，难以完成疗程者；
13. (13) 与本研究工作直接相关者。